[BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인

셀트리온(Celltrion)은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)’와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.

디아트러스트는 코로나19 바이러스에 특이적으로 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 코로나19 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있으며 코로나19 바이러스의 N항원과 S항원을 모두 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상에서 민감도와 특이도를 각각 93.3%, 99.1%로 확인했다는 설명이다.

또 셀트리온은 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국형, 남아공형, 브라질형, 캘리포니아형, 뉴욕형 등의 변이형 코로나19 바이러스에 대한 검출력을 확인했다. 영국형 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존과 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 영국, 남아공 등 대부분의 변이형 코로나19 바이러스 감염 여부도 한 번의 검사로 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이형 코로나19 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해, 미국에서 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출해 현재 심사결과를 기다리고 있다.