바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료

입력 2021-05-18 09:29수정 2021-05-18 09:47

(자료 = 바디텍메드)

바디텍메드가 누구나 쉽게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여부를 파악할 수 있는 타액(침) 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag)에 대한 식약처의 수출허가를 획득했다.

바디텍메드는 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이라고 보도자료를 통해 18일 밝혔다.

이번 허가 제품은 타액 전용 항원진단제품 중 국내 최초의 수출허가이며 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내에 판독할 수 있는 최초의 래피드 키트다.

임상을 통해 확인한 제품의 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다. 정확도가 다소 낮을 수 있는 타액 진단키트의 특성을 감안하면 상당히 고무적인 수준으로 평가된다고 회사측의 설명이다.

특히 검체 채취방식에 따라 민감도의 편차가 크게 발생할 수 있는 기존 항원진단키트 대비해서 민감도의 편차가 거의 없이 균일하다는 장점을 가지고 있다.

바디텍메드 관계자는 “기존에 공급하고 있던 제품들과 달리 장비가 필요없다는 장점과 검체 체취의 편의성 덕분에 주요 지역에서 상당한 관심을 가지고 있다”며 “이미 유럽 내 주요업체들과 ODM 공급 논의를 진행 중에 있다”고 말했다.

이어 “아시아 주요국과 브라질을 중심으로 한 남미국가들도 제품의 관심도가 높은 상태”라며 “기존에 공급해오던 항원진단키트와 더불어 하반기 성장을 주도할 전망이다”고 덧붙였다.