[BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 국내2상 승인

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 궤양성대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 다국가 임상2상 중·고용량군 시험을 국내에서 시작하기 위해 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 24일 공시했다.

BBT-401은 체내 염증 신호전달에 관여하는 펠리노-1을 저해하는 저분자화합물이다. 회사가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서있는 약물이다.

브릿지바이오는 이번 다국가 임상 2상 중·고용량군 임상시험 계획 승인을 시작으로 국내를 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집할 예정이라고 밝혔다. 브릿지바이오는 ▲뉴질랜드(2020년 12월) ▲미국, 폴란드(2021년 4월)에 이어 이번에 한국에서 임상 승인을 받았다.

이번 임상2상은 활동성 궤양성 대장염 환자 36명을 대상으로 총 16주 동안 BBT-401의 중용량, 고용량 혹은 위약을 투약한 뒤 2주간의 안전성 추적 관찰을 실시하여 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하게 된다. 국내 임상은 전국 7개 기관에서 진행된다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “한국의 기초 과학 연구와 초기 발굴, 그리고 글로벌 개발 역량을 토대로 이끌어 온 BBT-401의 다국가 임상을 비로소 한국에서도 실시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “임상 실시기관과 수탁기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해, 여전히 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 옵션이 하루 빨리 제공될 수 있도록 개발에 속도를 낼 것”이라고 전했다.

한편 브릿지바이오는 지난 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-401 임상 2상 시험 계획을 제출하여 저용량군에서 유효성 및 안전성 탐색을 위한 시험을 완료했다. 브릿지바이오는 대장 말단까지 약물 도달률을 개선한 제형을 개발해 이번 임상2상 중·고용량군 시험에 들어가기로 결정했다.