한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득

▲세종공장 (자료 = 한국비엔씨)

한국비엔씨는 대만국립대병원에서 대만 식품의약국(FDA)에 신청한 코로나 치료 후보물질인 ‘안트로퀴노놀(Antroquinonol)’의 경증 내지 중등증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염환자 100명에 대해 치료목적 사용의 긴급승인을 6월 30일 획득했다고 5일 밝혔다.

치료목적 사용승인은 생명을 위협하는 긴급한 질환이나 심각한 질환에 대해 상응하는 대체 치료법이 없어 임상시험 외 치료목적으로 임상시험의약품을 사용하도록 하는 제도다.

대만에서 특별한 조건으로 코로나19 환자를 치료하도록 승인한 유일한 약물은 길리어드의 ‘렘데시비어’다. 정식 품목허가는 아니지만 대만에서 안트로퀴노놀은 주사제인 렘데시비어 외에 코로나19를 치료하도록 승인된 최초의 경구 치료제가 됐다.

한국비엔씨 관계자는 “렘데시비어 외에 대만국립대병원에서 100명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 안트로퀴노놀을 치료목적사용승인을 해준 것은 해당 치료약물에 대한 안전성과 유효성에 대해 타당성이 있는 것으로 판단한 것”이라며 “대만의 코로나19 감염상황이 급증해 이의 사용이 긴급하게 필요한 것에 기인한 것으로 보인다”고 설명했다.

특히 미국 FDA에서 승인 받아 실시 중인 임상2상 진행 현황에 대해 회사는 “6월 3일 80명의 투약 피험자에 대한 2차 DMC 결과 안트로퀴노놀의 코로나19 바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인됐다”며 “용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다”고 말했다.

이어 “애초의 피험자 선정기준인 경증 내지 중등증의 코로나19 감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것도 권고받았다”고 덧붙였다.

국내를 비롯해 러시아, 터키, 우크라이나에서 안트로퀴노놀의 판권 및 제조권을 확보한 한국비엔씨의 파트너사인 대만 골든바이오텍 관계자는 “항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 동물실험 등을 통해 확인된 안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스에 감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 그 치료효과와 안전성이 용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 긍정적으로확인된 상태”라고 전했다.

이어 “안트로퀴노놀의 임상2상은 오는 3ㆍ4분기에 임상2상 시험결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.