한국비엔씨 “미 FDA 안트로퀴노놀 코로나19 중증환자 치료까지 피험자대상 확대 승인”

▲한국비엔씨CI

한국비엔씨는 지난 29일 대만 골든바이오텍이 임상중인 CRO를 통해 미국 FDA로부터 임상의 피험자 선정기준에 코로나 감염으로 인한 경증내지 중등증의 입원환자로 마스크나 코 삽입기를 이용한 산소치료를 필요로 하는 환자(WHO 코로나 환자 임상진척도 4단계)를 포함하는 것으로 변경승인 받았다고 보도자료를 통해 30일 밝혔다.

미 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 진행현황에 대해 지난 6월 3일 80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC(Data Monitoring Committee : 독립심사위원회)결과, 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인돼 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다.

미 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 진행현황에 대해 지난 6월 3일 80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC(Data Monitoring Committee : 독립심사위원회)결과, 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인돼 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다. WHO 코로나 환자 임상진척도 4단계다.

다만 WHO 코로나 환자 임상진척도 5단계인 비 침습적 호흡과 고농도 산소를 포함하는 중증환자는 포함하지 않는다고 알려왔다.

골든 바이오텍은 지난 7월 미 FDA에 중증환자를 포함하는 임상시험계획서 변경 승인신청을 했다. 이와 관련 미 FDA가 거부나 문제제기를 하지않아 승인을 받게 된 것이다.

한국비엔씨 관계자는 “이는 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 입원환자의 범위가 비 침습적 호흡과 고농도 산소를 포함하는 중증환자를 제외한 기존 경증이나 중증증에서 중증환자까지 확대됐음을 의미한다”며 “계획대로 임상2상시험이 성공적으로 종료될 경우, 이를 바탕으로 긴급사용승인을 신청하고 이의 승인이 이뤄진다면 안트로퀴노놀의 사용범위가 확대되고 치료제 타겟 시장이 확대될수 있을것”이라고 말했다.

이어 “안트로퀴노놀의 임상2상시험은 3분기에 임상2상시험결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 임상시험결과보서를 바탕으로 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 한국비엔씨는 안트로퀴노놀에 대한 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 독점 제조와 판매 권리를 확보하고 대만 골든바이오텍사와 협력해 코로나19 치료제를 개발중이다.