특허 만료 임박 ‘오리지널’… ‘퍼스트무버’ 노리는 K바이오

글로벌 제약사의 블록버스터급 오리지널 의약품들의 특허 만료가 이어지면서 ‘퍼스트무버(선도자)’자리를 선점하기 위한 국내 바이오 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다.

29일 이투데이 취재 결과 국내 주요 바이오기업들은 이르면 내년부터 만료되는 오리지널 의약품의 바이오시밀러 출시를 위해 시기를 조율 중이거나 임상 3상의 허가·완료 단계에 들어섰다.

제넨텍이 개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 특허는 지난해 6월 미국에서 만료됐으며 유럽에서는 내년 7월 만료 예정이다. 얀센의 류마티스관절염·건선 치료제 ‘스텔라라’, 바이엘의 황반변성 치료제 ‘아일리아’는 2023년, 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’는 2025년에 만료된다.

오리지널 바이오의약품을 복제한 바이오시밀러는 오리지널 대비 개발비용은 10분의 1, 기간은 절반 수준인 데다 성공률은 10배 높다는 장점이 있다. 또한, 선진국의 의료비 절감정책에 따라 오리지널보다 30~50% 저렴한 가격의 바이오시밀러 수요가 크게 늘 것으로 전망돼 시장 잠재력도 크다. 이런 이유로 국내 바이오 기업은 물론 암젠 등 오리지널 제품을 개발해 온 기업들도 바이오시밀러 시장에 진입하면서 각축전이 더욱 심화될 것으로 보인다.

글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번에 따르면 세포·유전자치료제, 재조합단백질 제제 등 3세대 바이오의약품에 대한 관심이 커지면서 올해 1억4000만 달러(약 1637억 원) 규모인 전 세계바이오시밀러 시장은 2026년 54억6290만 달러(약 6조3926억 원)로 폭발적인 성장이 전망된다.

한국바이오협회 관계자는 “오리지널과 비교가 가능해 임상 승인이 수월하고 개발 비용 및 기간에도 이점이 있다”라며 “특히 바이오시밀러 처방이 늘고 있는 데다 유럽 중심으로 형성됐던 바이오시밀러 시장이 미국에서도 조심스럽게 열리고 있어 그 성장 속도는 굉장히 빠를 것”이라고 진단했다.

바이오시밀러 시장의 성공 전략은 ‘선점‘이다. 물질특허가 만료되기 전에는 어떤 기업도 제조할 수 없어 만료 시점에 맞춰 출시하는 것이 중요하다. 또 초기 시장에서 오리지널 외에 경쟁자가 없기 때문에 수익 측면에서도 선점이 중요하다.

협회 관계자는 “첫 번째 바이오시밀러에 1년 미만의 독점 기간이 있어 시장에서 오리지널과 1대 1 경쟁을 해 점유율을 높이고 수익을 낼 수 있다”라며 “이후 경쟁자가 늘면 의약품 단가가 크게 떨어질 수밖에 없어 퍼스트 무버가 되는 것이 무엇보다 중요하다”라고 강조했다.

바이오시밀러 시장의 국내 선두 주자는 셀트리온과 삼성바이오에피스다. 이들이 출시한 바이오시밀러는 이미 해외 시장에서 오리지널을 넘어섰다. 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’(얀센)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘램시마’는 2013년 9월에 유럽에 출시한 뒤 5년 만에 오리지널 처방액을 추월했다. 시장점유율은 52.3%에 달한다. 항암제 ‘리툭산’(로슈) 바이오시밀러 ‘트룩시마’도 2019년 11월 미국 출시 후 1년 만에 시장점유율 20%를 차지했다.

삼성바이오에피스는 암젠의 류마티스 치료제 ‘엔브렐’의 첫 번째 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 2016년 1월에 처음 유럽에 출시한 뒤 4년 만에 유럽 시장 점유율 1위를 달성했다.

특허 만료가 임박한 오리지널 의약품의 선점 경쟁도 이미 시작됐다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’는 미국과 유럽에서 판매 허가를 받고 출시를 앞두고 있다. 제품명 ‘바이우비즈’로 내년 6월 미국 시장에 진입하며, 유럽에서는 오리지널 제조사와 출시 시점을 협의 중이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러 개발을 시작할 때는 비용과 수익 등을 철저하게 예측해 고려한다”라며 “특히 바이오시밀러의 문을 닫고 있던 미국이 점차 그 문을 열고 있는 과정이기 때문에 미국 시장 진출 확대에 더 힘쓸 예정”이라고 말했다.

이밖에 스텔라라와 아일리아, 프롤리아의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 글로벌 3상을 승인·진행 중이다.

다만, 바이오시밀러 제품 출시에 있어 오리지널 의약품 기업들의 특허 방어 전략에 따른 특허 회피 및 기술 경쟁력 확보 전략이 필요하다는 지적이 나온다.

실제로 애브비는 2014년 특허만료된 ‘휴미라’의 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 계속해서 특허를 출원해 100개 이상의 특허를 보유하고 있다. 암젠에는 61개, 베링거 인겔하임로부터는 74개의 특허가 침해당했다고 주장하기도 했다. 루센티스도 미국에서는 지난해 6월 물질특허가 종료됐지만, 제넨텍이 내년 6월까지 추가보호증명(SPC)을 걸어두면서 삼성바이오에피스 바이우비즈 출시가 내년 6월로 결정됐다.

협회 관계자는 “오리지널 의약품들이 여러 특허를 걸어두면서 다른 복제약의 진입을 막는 경우가 있어 바이오시밀러 출시를 위해서는 오리지널 의약품 기업과의 협상과 전략이 필요하다”라고 강조했다.