3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?

2일 이투데이 취재 결과 국내에서 개발한 코로나19 경구용 치료제는 올해 상반기 중에 상용화가 가능할 것으로 보인다. 현재 경구용 치료제 물량을 전적으로 해외에 의존하고 있는 상황에서 국내에서 생산·공급이 가능한 경구용 치료제가 나오면 적시 도입 우려 등의 변수를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다.

일동제약은 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 'S-217622'의 임상 2/3상에 속도를 내고 있다. 지난해 11월 착수한 해당 임상은 경증·중등도 및 무증상 감염자 200명을 모집하는데, 임상 기관 24곳에서 진행하면서 앞서 임상이 승인된 경구용 치료제보다 빠르게 환자를 등록하고 있다.

시오노기제약은 일본 허가당국에 S-217622의 제조판매 승인을 신청했다고 지난달 25일 발표했다. 최종 임상시험이 완료되기 전 임상 중간 결과에 기반을 둔 '조건부 조기 승인'이다. 이와 함께 이달 말까지 100만 명분을 공급할 준비를 마쳤다고 밝혔다.

S-217622이 일본 현지 승인에 성공하면 국내 허가 절차도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 이르면 4월께 허가 절차에 돌입할 수 있다는 관측도 나온다. 이 약은 기존 경구용 치료제와 달리 1일 1회 투약이란 점에서 복용 편의성을 개선했으며, 오미크론을 비롯한 다양한 변이에 효과를 보일 것으로 기대된다.

일동제약 관계자는 "상반기 상용화를 목표로 환자 모집과 투약 등 개발 절차를 진행 중"이라고 말했다.

현대바이오는 이달 중 'CP-COV03'의 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. CP-COV03은 임상 1상을 마치고 지난달 초 식품의약품안전처에 결과보고서를 제출한 상태다. 그러나 아직 2상 임상시험계획(IND) 승인도 나지 않아 계획대로 추진될지는 미지수다. 이와 관련해 회사는 환자 수를 늘리고, 2a∙2b상을 통합해 임상기간을 최대한 단축하겠다고 밝혔다.

국내 제약·바이오기업의 경구용 치료제 임상은 2상 혹은 3상 단계에 진입했지만, 아직 환자 등록을 시작하지 못했거나 진행 속도가 느린 곳이 많다.

천연물 기반 경구용 치료제 'ES16001'의 임상 2/3상을 승인받은 제넨셀은 최근 제주도에 31만6000평 규모의 원료의약품 재배단지를 확보하는 업무협약(MOU)를 체결했다. 현재 은평성모병원 등 3개 기관과 중앙 임상시험윤리위원회(IRB) 심사가 진행 중이다.

ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재를 기반으로 한다. 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에 대응할 수 있고, 약가는 화이자 '팍스로비드'의 4분의 1 수준으로 가격 경쟁력이 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

제넨셀 관계자는 "3월부터 본격적인 임상에 들어갈 전망"이라며 "최근 확진자가 급증해 예정대로 8월에 임상을 마칠 수 있을 것"이라고 말했다.

대원제약(2상)과 아미코젠파마(2a상), 진원생명과학(2상)도 아직 환자 등록에 이르지 못했다. 대원제약 관계자는 "3분기까지 임상을 완료한다는 계획은 변함이 없다"고 말했다.

2020년 11월 'DW2008S'의 임상 2상 승인을 받은 동화약품은 약 10개월이 지난 지난해 9월 첫 환자 투약을 마쳤다. 임상시험계획에 따르면 필요한 환자 수는 100명이며, 다음 달까지 2상을 마치는 것이 목표다. 동화약품 관계자는 "투약 경과에 따라서 추가 임상 및 상용화 과정을 진행하겠다"고 말했다.

신풍제약은 '피라맥스'의 임상 2상에서 주평가지표를 충족하지 못했지만, 지난해 8월 국내 임상 3상에 들어갔다. 필리핀에서도 402명을 대상으로 임상 2/3상을 진행 중인데, 20명을 대상으로 한 1단계 임상의 분석 결과를 지난달 25일 발표했다. 투약 후 28일 시점에서 증상이 개선된 환자 비율은 치료목적 입원 환자의 93.8%로 나타났고, 중대한 이상반응은 없었다는 내용이다.

업계 관계자는 "오미크론 변이가 진정되더라도 또 다른 변이가 나타날 가능성은 상존하기 때문에 결국 치료제는 필요하다"면서 "국내 기업들은 현 시점에서 뒤처지더라도 변이 가능성에 초점을 맞춰 개발을 이어나가고 있다"라고 설명했다.