디앤디파마텍, 파킨슨병 치료제 美 임상 2상 환자 모집 완료

디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 'NLY01'의 미국 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.

이번 임상의 투약은 올해 3월말 기준 131명에 대해 종료됐고 118명은 진행 중이며, 목표했던 240명의 환자를 초과해 총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 모집했다. 주 평가 지표는 기준선에서 36주까지 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, 운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도) Part II 및 III 합계 점수 변화 차이다. 내년 7월께 톱라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제로 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경독성물질의 분비를 막는다. 이를 통해 뇌신경세포를 보호하고, 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 최초의 파킨슨병 질병조절 치료제로서의 가능성이 기대되고 있는 약물이며, 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능한 치료제다.

디앤디파마텍의 연구개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 "임상성공 확률을 최대화하기 위해 엄격한 기준으로 환자를 모집한 결과 480명 이상의 환자를 스크리닝 했으며 그중 255명의 환자들이 시험에 참여하게 됐다"면서 "36주의 투약기간을 고려하면 내년 1월 모든 투약이 종료될 것으로 보인다"고 설명했다.

회사는 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머성 치매 임상 2b상 임상시험계획(IND) 승인도 받았다. 연내 북미 및 유럽 지역에서 518명의 초기 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행할 계획이다.