[BioS]대웅제약, '나보타' 사각턱 적응증 "식약처 NDA 제출"

대웅제약은 21일 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 양성교근비대증(사각턱) 적응증에 대한 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

회사측에 따르면 이번 NDA 제출은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상은 나보타 또는 위약을 1회 무작위 투여 후 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

대웅제약은 1차종결점으로 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근두께 평균변화량을 봤으며, 그 결과 나보타 치료군에서 투여 전 대비 20% 이상 감소함을 확인했다. 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다.

그 외에도 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근두께의 평균변화량 및 평균변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석 통한 평상시 하안면 부피 평균변화율 등의 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다. 또한 대상자 만족도에서는 80% 이상이 만족했다고 답했으며 약물 관련한 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

대웅제약은 나보타 반복투여시 유효성을 확인하기 위해 확장임상을 진행했으며 반복투여 후 12 주째 최대 교합시 양측 교근두께 평균변화량에서 1회 투여 대비 높은 효능을 보인다는 것도 확인됐다.

박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타와 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 미간주름 적응증으로 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 국내에서는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련의 4가지 적응증으로 승인받았다.

대웅제약은 나보타로 현재 미국에서 경부근긴장이상, 편두통 임상을 진행하고 있다.