코로나19 면역조절치료제 ‘올루미언트’ 美 FDA 정식 승인

(출처=일라이릴리 홈페이지)

미국에서 새로운 성인 대상 코로나19 치료제가 승인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 입원 치료를 받는 성인 코로나19 환자 치료제로 제약사 일라이릴리(이하 릴리)와 인사이트가 공동 개발한 ‘올루미언트(바리시티닙)’를 승인했다고 밝혔다.

올루미언트는 코로나19 치료를 위한 FDA의 최초 면역조철 치료제로 이름을 올리게 됐다. 새로운 적응증은 산소 보충, 비침습적·침습적 기계 환기, 체외막산소공급(ECMO)가 필요한 입원 성인의 코로나19 치료다.

앞서 2020년 11월19일 FDA는 입원 치료를 받은 성인·소아 코로나19 치료를 위해 올루미언트와 렘데시비리 병용요법에 대한 긴급사용승인(EUA)을 한 바 있다. 이어 지난해 7월28일 FDA는 긴급사용승인을 개정해 올루미언트를 코로나19 단독 치료제로 허가한 바 있다.

FDA에 따르면 이번 정식 승인은 성인 코로나19에 대한 것으로, 보충 산소, 비침습적 또는 침습적 기계환기, 체외막산소공급에 필요한 2세에서 18세 미만의 입원 소아 코로나19 환자에 대한 긴급사용승인은 유지된다.

개발사 릴리와 인사이트는 11일(현지시간) 공식발표를 통해 ‘올루미언트’는 다양한 수준의 산소 공급이 필요한 성인 입원 코로나19 환자 치료를 위해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 야뉴스키나제(JAK) 억제제라고 밝혔다.

발표에 따르면 FDA 적응증 대상인 성인 입원 코로나19 환자에게 권장 용량은 1일 1회 4mg투약이다. 투약 기간은 14일 또는 환자의 퇴원할 때까지다.

이번 승인에 대해 안드레 칼릴 미국 네브라스카대학 메디칼센터 교수는 “산소 보충과 기계환기까지 다양한 수준의 호흡지원이 필요한 코로나19 환자를 위한 치료옵션으로 올루미언트가 승인된 것을 환영한다”고 전했다. 안드레 칼릴 교수는 미국 국립보건원(NIH)와 미국 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 후원으로 올루미언트의 코로나19 치료 임상시험(ACTT-2) 책임자다.

패트릭 존슨 릴리 수석 부사장(미국 릴리 사장)은 “전 세계적으로 약 15개 나라에서 약 100만 명 가량의 코로나19 환자가 올루미언트로 치료를 받았다”며 “이번 정식 승인은 입원 환자를 치료하는 올루미언트의 역할에 대한 릴리의 확신과 코로나19와의 싸움에서 의료계와 환자들을 지원하는 노력이 모두 반영된 것”이라고 평가했다.

미국 FDA 승인외에 릴리는 현재 전 세계 국가에서 승인 신청서를 제출한 상태다. 국내에서는 이미 2018년 성인 류머티스 관절염 치료제로, 올해 5월에는 만성 중증 아토피피부염 환자 치료제로 건강보험 적용을 받았다.

한편, 정부가 도입하기로 한 면역저하자 대상 예방용 항체치료제의 이부실드 도입은 다소 늦어지고 있다. 3월 질병관리청은 이부실드에 대해 면역저하자 대상 도입을 검토중이라고 밝히고, 식품의약품안전처의 긴급사용승인 요청 여부에 대해서도 “검토중”이라고 발표한 바 있다.

12일 질병관리청은 이부실드 도입 진행 상황에 대해 “현재 개발사인 아스트라제네카 측과 도입 시기와 물량 등 구체적인 계약 조건에 대해 협의 중”이라고 설명했다.