[이슈크래커] 역류성 식도염 치료제, '이것'이 대세?

해마다 500만 명에 가까운 환자가 위식도역류질환으로 병원을 찾고 찾습니다. 흔히 역류성 식도염으로 통하는 병입니다. 가슴 쓰림이나 위산 역류 등의 증상이 나타나며, 대부분 약물 치료가 필요합니다. 약은 4~8주 투여가 일반적이지만 증상이 지속하거나 재발하면 장기간 복용해야 할 수도 있습니다.

위산은 음식물을 소화시키고 칼슘과 철분의 흡수를 도우며 살균 작용을 하는 등 우리 몸에서 중요한 역할을 합니다. 그러나 강한 산성이므로 과다하게 분비되거나 식도로 역류하면 위궤양이나 미란성(짓무름) 위식도역류질환, 비미란성 위식도 역류질환 등을 일으킵니다.

지금까지 위산 관련 질환에 널리 쓰인 치료제는 프로톤펌프저해제(Proton Pump Inhibitor·PPI)입니다. 1988년 처음 출시된 이후 2세대·3세대 PPI로 진화하면서 오랜 기간 사용되고 있습니다. 위산 분비를 억제하는 효과가 뛰어나면서도 수많은 처방으로 안전성이 충분히 입증됐기 때문입니다.

하지만 PPI는 활성화 과정을 거친 다음 약효를 발휘하기 때문에 발현 시간이 느리고 반감기가 짧아서 야간 위산 분비를 억제하는 효과는 적다는 단점이 있습니다. 또한, 복용 시 식사 시간에 구애를 받습니다.

이런 단점을 극복하기 위해 개발된 치료제가 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(Potassium Competitive Acid Blocker· P-CAB)입니다. 복용 1시간 이내에 빠른 작용이 나타나고, 이에 따라 복용 첫날부터 최대 효과를 확인할 수 있습니다. 야간 위산과다분비 현상을 억제해 새벽 시간대 위산 역류에 따른 흉통이나 수면장애 현상을 줄일 수 있고, 음식물 섭취 여부와 관계없이 비슷한 혈중약물농도를 보여 식전·식후 아무 때나 복용할 수 있습니다.

P-CAB 계열 치료제를 국내에서 가장 먼저 개발한 제약사는 HK이노엔입니다. 약 10년에 걸쳐 개발한 HK이노엔의 '케이캡정'은 2018년 7월 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 국산 30호 신약입니다.

HK이노엔은 이듬해 3월 케이캡정을 출시, 국내 P-CAB 시장을 열었습니다. 현재 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증을 확보했으며, 미란성·비미란성 위식도역류질환 및 위궤양까지 건강보험이 적용됩니다.

(사진제공=케이캡)

후발주자로는 대웅제약의 '펙수클루정'이 있습니다. 지난해 12월 품목허가를 받은 펙수클루정은 국산 34호 신약입니다. 연내 출시를 목표로 현재 약가 협상 절차가 진행 중입니다.

P-CAB은 소화성궤양용제 시장에서 영향력을 급속도로 넓히고 있습니다. 케이캡정의 경우 출시 3년 차인 지난해 원외처방액 1000억 원을 돌파했습니다. 국산 신약 중 최단 기간 기록입니다.

서구화된 식습관과 생활 양식의 영향으로 위식도역류질환 환자 수는 매년 증가하고, P-CAB으로의 처방 전환도 빠르게 이뤄지면서 성장성이 기대되는 시장입니다. 하반기 펙수클루정이 출시되면 본격적인 경쟁 구도를 형성하게 됩니다.

제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스도 조만간 여기에 합류할 전망입니다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월부터 'JP-1366'의 역류성 식도염 임상 3상을 진행 중입니다. 지난 2일에는 위궤양에 대한 임상 3상도 추가하면서 시장의 관심을 한 몸에 받기도 했습니다. 내년 품목허가 절차에 들어가는 것이 목표입니다.

케이캡의 아성을 굳히려는 HK이노엔의 전략도 실행됐습니다. 지난달에는 케이캡 구강붕해정의 허가를 받아 라인업을 확대했습니다. 구강붕해정은 물이 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 물을 삼키기 어려운 환자들의 복용 편의성을 높였습니다. 아울러 케이캡정의 적응증을 위식도역류질환 치료 후 유지요법으로 넓히는 것을 추진하고 있습니다.