네오이뮨텍, ASCO서 면역관문억제제 병용 임상 데이터 발표

▲네오이뮨텍 NIT-110 2a 임상에 대한 포스터 디스커션 세션 발표가 진행되고 있다. (사진제공=네오이뮨텍)

네오이뮨텍은 미국임상종양학회(ASCO)에서 'NT-I7'과 면역관문억제제 및 CAR-T 병용 임상을 포함한 총 3건의 포스터를 공개했다고 7일 밝혔다.

NIT-110(고형암) 2a임상은 포스터 디스커션 세션에 선정돼 지난 5일(현지시간) 발표와 토론이 진행됐다. 해당 임상은 면역관문억제제 단독으로는 전혀 효과가 없다고 알려진 췌장암, MSS 대장암 환자들과 면역관문억제제 투여 후 실패하여 재발한 폐암, 유방암 환자들이 대상이다.

임상에 참여한 환자들은 여러 차례 선행 치료에도 불구하고 암이 진행된 난치암 환자들로서, 키트루다(pembrolizumab)와 NT-I7를 병용해 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)과 질병통제율 (Disease Control Rate, DCR) 등을 평가했다.

이번에 발표한 임상 중간결과는 모집 예정 환자 총 185명 중 현재 임상에 등록하고 데이터 분석이 가능한 81명에 대한 결과로, 키트루다와 NT-I7를 병용했다. 췌장암과 MSS 대장암에서는 각각 11.1%. 7.7 %의 객관적 반응률(iRECIST 기준)을 보이고 질병통제율은 각각 40.7%, 34.6%를 보였다. 이 중 수차례의 선행치료를 받은 췌장암 환자 2명은 종양 크기가 기존 대비 각각 100%, 72% 감소했다.

면역관문억제제로 치료를 받았으나, 실패한 이력이 있는 삼중음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암 환자들의 경우 각각 0%, 11.1%, 33.3%의 객관적 반응률을 보이고, 질병통제율은 각각 28.6%, 66.7%, 33.3%로 나타났다. 이와 함께 면역관문억제제 혹은 다양한 치료 요법에 실패한 환자들 모두가 첫 투약 이후 투여종료 시점까지 T세포 증폭의 지표 중 하나인 절대림프구수치(Absolute Lymphocyte Count, ALC)가 증가 상태를 계속해서 유지했다. 즉, NT-I7의 기전인 T세포의 지속적인 증폭이 다양한 선행치료 이력의 고형암 환자에서도 확인된 것이라고 네오이뮨텍은 설명했다.

네오이뮨텍은 현재까지 확인된 긍정적인 임상 데이터와 지속적인 추적 관찰을 통해 얻을 데이터를 기반으로 허가를 위한 임상 계획에 박차를 가할 방침이다. 특히 췌장암과 MSS 대장암 코호트에 각 25명씩 총 50명의 환자를 추가 모집해 통계적 유의성을 높여 후속임상 개발의 기반으로 사용할 계획이며, 이로 인해 NIT-110 2a 임상 참여 환자는 135명에서 185명으로 늘어날 예정이다.

NIT-106(고위험 피부암) 1b임상은 티센트릭(atezolizumab)과 NT-I7의 병용 임상이며, 16명의 환자를 대상으로 용량 증량(Dose Escalation) 시험을 진행하여 안전성과 임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 평가했다. 피부암에서는 1,200㎍/kg 용량(6주 간격)이 권장 용량으로 선정됐으며, 해당 환자군에서 심각한 부작용은 나타나지 않아 안전성과 내약성을 확인했다. 모든 용량 투약군에서 치료 전 대비 절대림프구수치(ACL)가 증가했으며, 줄기세포 유사 기억 T 세포도 30배 증폭해 항암효과의 제반 여건을 개선시킨 것으로 나타났다.

이번 임상에서 확인한 안전성, 내약성을 기반으로 네오이뮨텍은 약 60명의 환자를 대상으로 임상 2a상에서 항암효과를 평가할 예정이며 올해 1월 첫 환자 투여를 시작으로 임상 진행 중이다.

네오이뮨텍은 NT-I7과 CAR-T 병용임상 NIT-112(혈액암; 거대 B세포 림프종) 임상 1b상 프로토콜과 목적에 대해 발표했다. 해당 임상에서는 용량 증량(Dose escalation) 시험을 통해 병용 요법의 안전성과 내약성, 그리고 권장 용량을 확인할 예정이다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “면역관문억제제와 NT-I7의 병용 임상에서 미충족 수요가 큰 MSS 대장암과 췌장암이 우선 개발될 가능성을 보인데 이어 고형암 전반에서 안전성 확보와 함께 질병통제율이 드러나기 시작해 결국 항암제 평가의 핵심인 환자의 생존율에 긍정적 영향을 예상할 수 있을 것으로 전망된다”면서 “임상의 최종 데이터가 확인되면 구체적인 허가 임상 디자인을 도출할 예정”이라고 설명했다.