노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인

▲SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 뉴백소비드를 확인하고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이로써 노바백스 백신은 미국에서 허가된 네 번째 코로나19 백신에 이름을 올렸다.

미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방용 백신으로 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

FDA 승인 정보에 따르면 노바백스 코로나19 백신은 3주 간격으로 2회 투약한다. 대상은 기존 백신을 접종하지 않은 18세 이상 성인이며, 부스터샷으로는 사용할 수 없다.

FDA는 노바백스 코로나19 백신은 EUA 법적 기준을 충족하고, 데이터에서도 18세 이상 성인에 대한 백신의 잠재적 이점이 사람들에게 알려진 잠재적 위험을 증가한다고 평가했다. 이는 노바백스 백신이 코로나19 예방에 효과적일 수 있음을 뒷받침한다는 것이다. 이와 관련 FDA는 이번 결정에는 이용 가능한 안전성, 효과성 데이터와 제조 정보에 대한 철저한 분석·평가가 수행됐다고 설명했다. 로버트 캘리프 FDA 국장은 “코로나19 백신 추가 승인은 입원이나 사망 등 발생할 수 있는 심각한 결과를 포함해 코로나19 예방을 위한 백신 옵션이 확대된 것”이라고 말했다.

유효성 평가와 관련해 FDA에 따르면 미국과 멕시코에서 실시된 임상시험 결과 경증 및 중등도, 중증 코로나19 예방 효과는 90.4%에 달한 것으로 확인됐다. 백신 안전성 평가는 임상시험에서 백신 접종을 한 약 2만6000명을 대상으로 접종 후 최소 2개월 안전성을 추적 관찰했다. 그 결과 보고된 부작용은 주사 부위 통증 및 압통, 발적 및 부기, 피로, 근육통, 두통 등으로 나타났다.

FDA 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “외부 독립 자문위원으로 구성된 FDA위원회 의견을 토대로 FDA 높은 기준을 충족한다고 결정했다”며 허가가 필요한 것으로 판단했다고 설명했다. 이어 그는 “미국에서 사용되는 모든 백신과 마찬가지로 FDA의 엄격하고 포괄적인 과학 및 규제 검토를 거쳤다”고 덧붙였다.

국내에서는 1월12일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았으며, SK바이오사이언스가 위탁생산을 맡아 안동공장에서 생산에 공급하고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 국내 노바백스 코로나19 백신 접종 현황은 14일 0시 기준, 1차 접종 누적 12만4031명, 2차 접종 누적 9만9157명, 3차 7만6541명, 4차 29만4009명이다.

뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스에 따르면 합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또한 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.