美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고

입력 2022-06-08 08:17수정 2022-06-08 08:20

FDA 승인 시 미국 네 번째 코로나 백신

▲미국 제약사 노바백스 로고를 배경으로 코로나19 백신이 놓여 있다. 로이터연합뉴스

미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 미 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인을 권고했다.

7일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 노바백스의 코로나19 백신에 대해 찬성 21명, 기권 1명으로 긴급사용 승인을 권고했다. 반대는 없었다.

위원회는 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스 백신 사용의 이점이 위험을 넘어선다고 승인 배경을 설명했다.

노바백스 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식인 화이자·모더나의 백신과 달리 코로나바이러스 표면 단백질로 만들어진 나노입자로 제조됐다. 기존의 백신 제조 방식에 더 가깝다.

피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “백신의 대안적 선택지가 필요하다”며 “백신 수용에 문제가 있는 미국에서 생명을 살릴 잠재력을 가진 의약품을 사람들이 받아들이는 것을 좀 더 편안하게 해주는 것이라면 무엇이든 할 필요가 있다”고 말했다.

임상시험 결과 경증·중증 질환에 대해 90.4%의 예방 효과가 있는 것으로 나타났다. 다만 이는 전염력이 높은 델타와 오미크론 이전 변이를 상대로 한 시험 결과다.

FDA문서에 따르면 노바백신 임상시험에 참여한 4만 명의 지원자 가운데 6건의 심근염과 심낭염이 발생했다. 보고서는 해당 부작용 발생률이 mRNA 백신보다 높다는 점을 지적했다. mRNA 백신의 경우 임상시험 과정에서는 심근염과 심낭염이 보고되지 않았다.

노바백스 측은 백신 접종군과 위약 투약군에서 발생한 부작용 비율이 비슷했다며 실질적인 차이가 없다고 설명했다.

FDA가 노바백스 백신을 긴급 승인하면 미국에서 성인을 상대로 긴급사용이 승인된 네 번째 백신이 된다.