부광약품은 조현병·양극성 장애 치료제인 루라시돈(Lurasidone)의 제3상 임상시험 결과 유효성을 만족한 것으로 확인됐다고 21일 공시했다.
부광약품은 "본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 조현병 환자에서 Lurasidone 160mg의 비열등성 평가로, PP군에서 비열등성 한계치 마진이 기존에 설명한 -8.99보다 큰 -6.35로 산출되어 유효성을 만족한 것으로 확인됐다"라고 밝혔다.
앞서 루라시돈 임상시험의 진행 과정은 2017년 식약처의 승인을 받고, 2018년 첫 대상자 등록 후, 올해 6월에 마지막 대상자 방문이 완료됐다.
부광약품 측은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 "투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하길 바란다"고 부연했다.
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