식약처, 규제혁신으로 바이오·디지털헬스 글로벌 진출 힘 싣는다

(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 바이오·디지털 헬스 분야 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계 시장 진출을 지원한다.

식약처는 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고했다. 이에 따라 △신기술 유망분야 맞춤형 혁신 △속도감 있는 규제지원 체계로 전환 △현장 체감형 규제혁신 점검체계 상시 운영을 주요 전략으로 추진한다.

먼저 첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다.

디지털헬스기기는 SW, 인공지능(AI) 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대한다.

푸드테크 분야에서는 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원하고, 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 확대한다. 또한, 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입할 계획이다.

규제지원 방안으로는 제품화 전주기 패스트트랙을 도입한다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제 발생 요인을 검토해 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단의 1대 1 밀착 지원으로 최단 기간에 제품화 성공을 달성한다는 목표다.

규제대응 역량 확보를 위해서는 의약품‧의료기기‧식품 분야에서 5년간 총 1만7000명의 현장 전문가를 양성한다.

식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 추진해 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.

아울러 바이오 헬스 등 신산업은 선(先)허용-후(後)규제 원칙으로 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다. 이를 위해 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립하고, 기업의 규제 해소 애로사항을 면밀히 검증할 수 있는 규제해소 3심제를 도입한다.

오유경 식약처장은 "바이오·디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다"라며 "낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것"이라고 말했다.