헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 미국 임상 3상 환자 등록 완료

입력 2022-08-24 10:23

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헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-2)의 환자 152명 등록이 완료됐다고 24일 밝혔다.

임상 프로토콜 상의 최소 규모를 충족시켰다는 것으로, 임상시험 분야에서는 매우 중요한 마일스톤으로 간주되는 사항이라고 회사 측은 설명했다.

이번 임상은 적응적 설계(adaptive design)에 기초해 임상 규모는 최소 152명, 최대 250명으로 설계됐다. 이 디자인에서는 최소 대상자 수의 50%, 즉 76명에 대한 6개월 추적관찰 기간이 지난 다음 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간분석을 통해 그 규모를 최종 설정하게 된다. IDMC는 17일 헬릭스미스에 이미 152명 등록이 가까운 시점이고 약물의 안전성 문제가 없으니 이미 등록된 모든 환자들에 대해 중간분석을 실시할 것을 권고했다.

헬릭스미스는 IDMC의 권고를 받아들여 지난 주 기준 임상시험 참여 동의서를 제출한 환자들까지 스크리닝해 임상 참여 여부를 결정할 계획이다. 이 과정을 마치면 약 160여명의 대상자가 등록될 것으로 보인다. 160여명에 대해 추가 중간분석을 실시하거나 최종분석으로 대체할지 여부는 하반기에 결정할 예정이다.

박영주 임상개발부문장은 “세계 최초의 통증 유전자치료제, 세계 최초의 통증 재생의약을 개발하다 보니 예상치 못했던 일들이 벌어지는 경우가 많다”며 “고진감래가 현실화될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 말했다.