페링 ‘리바이오타’ FDA 승인…세계 첫 마이크로바이옴 신약

▲페링제약 CI (사진제공=페링제약)

페링제약은 11월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 ‘리바이오타(REBYOTA)’를 승인했다고 2일 밝혔다.

리바이오타는 살아있는 미생물총을 기반으로 하는 바이오 혁신 신약으로 FDA가 승인한 첫 마이크로바이옴 치료제다. 마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물을 뜻한다.

리바이오타는 18세 이상 성인 중 재발성 클로스트리디움 디피실(Clostridioides difficile, C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 환자에서 C. 디피실 감염증 재발을 예방하기 위해 쓰일 예정이다.

페링제약은 C. 디피실 감염증 환자 262명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 리바이오타는 투약군 70.6%가 8주 이내에 C. 디피실 감염증 증상이 사라져 위약(57.5%) 대비 우월함을 입증했다. 표준 항생제 치료 후 C. 디피실 감염증 재발 빈도를 낮추는 데에 리바이오타가 위약에 비해 우월성을 보일 사후 확률은 99.1%였다.

치료에 성공한 연구 참가자의 90% 이상에서 6개월간 C. 디피실 감염증이 재발되지 않았다. 이상반응은 주로 경증에서 중등도였으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 없었다.

폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 예일대 의과대학 박사는 “심하게 재발하는 C. 디피실 감염증에 대해 FDA의 승인을 받은 치료 방법이 제한적이었다”며 “C. 디피실 감염증 환자는 장기간의 쇠약 증상으로 외출을 하지 못하고, 심지어 직계 가족과도 격리되는 고통을 겪는다”고 말했다.

페어 포크(Per Falk) 페링제약 대표는 “인간 마이크로바이옴이 가진 힘을 중요한 미 충족 의료 수요를 해결하는데 활용한 중대한 성과라고 믿는다. 생약 바이오 치료제에 대한 최초의 FDA 승인이자, 수십 년간의 연구 및 임상 개발이 맺은 결실”이라고 말했다.