제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인 획득

▲제넨바이오 로고 (사진제공=제넨바이오)

제넨바이오가 무균 돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험에 대한 식품의약품안전처의 최종 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 승인은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험이다. 제넨바이오와 가천대길병원이 함께 수행하며, 서울대학교 바이오이종장기개발 사업단이었던 연구진들도 참여한다.

제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화해 길병원에 제공하게 된다.

지난 9월 제넨바이오는 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT)으로 제출했다.

회사에 따르면, 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여 유효성 면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 또한 국제기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점이 입증됐다.

김성주 제넨바이오 대표는 “첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 임상시험을 국내 이종이식 분야 발전의 초석으로 삼아 이종이식 연구개발에서 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

향후 임상시험이 착수되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고,2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다. 2023년 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정이다.