K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대

(이미지투데이)

계묘년 새해에 K-제약·바이오기업들의 글로벌 시장 진출이 본격화하고 있다. 미국 의약품 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드리는 제약·바이오 기업들도 늘고 있다.

5일 제약바이오업계에 따르면, 셀트리온은 전 세계 바이오시밀러 시장에서 주목할 만한 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 대표 제품인 ‘램시마’가 10여 년 만에 글로벌 허가 100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선 등 자가면역질환에 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2012년 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 2013년 EU, 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽 시장에서 53.6% 점유율을 기록했고, 미국에서는 지난해 3분기 31.7%의 시장점유율을 보였다.

램시마에 이어 허가를 획득한 ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가 국가 확대에 속력을 내고 있다. 허쥬마는 지난해 12월 기준 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대했다. 이와 함께 ‘베그젤마’는 3일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 받았다. 지난해 9월 미국 FDA로부터 판매허가를 획득한 데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다. 베그젤마는 현재 35개국의 허가를 받았다.

휴젤은 올해 톡신·필러 수출 국가를 확대할 계획이다. 2020년 말 28개국에서 2022년 43개국으로 늘었고, 70여 국에 제품 판매를 목표로 하고 있다. 현재 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’는 국내를 포함해 중국, 일본, 태국, 베트남, 필리핀, 몽골, 대만, 브라질, 콜롬비아, 우루과이, 파라과이, 엘살바도르, 과테말라 등 40여 국가에서 판매된다.

보툴렉스는 특히 중국에서의 매출이 기대되고 있다. 휴젤은 국내 기업 중 유일하게 중국 보건당국으로부터 보툴리눔 톡신과 필러 모두 정식 허가를 받았다. 보툴렉스는 2021년 1분기 중국 출시 후 현지 시장에 빠르게 안착했지만, 봉쇄령의 영향으로 주춤했다. 최근 중국이 코로나 봉쇄령을 풀고 경제활동을 재개함에 따라 매출도 증가할 것으로 보고 있다.

SK바이오사이언스는 백신 보급의 허브 역할을 담당하기 위해 지역 확장 및 제품 다양성 확보에 나선다. 지역 확장을 위해 국제협력 프로그램의 일환인 글로컬라이제이션(Glocalization, 세계·현지화) 프로젝트를 본격 가동한다.

글로컬라이제이션 프로젝트는 SK바이오사이언스의 백신 개발, 제조, 생산 역량을 각 정부 및 파트너사에 이전해 각 지역의 요구사항에 맞는 생산 인프라를 구축하는 것이다. 현재 중동, 동남아 등에서 다양한 국가들과 구체적인 논의를 진행 중이며, 순차적으로 대상 국가를 확장해 나갈 예정이다.

SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹으로 중단했던 독감백신 ‘스카이셀플루’ 생산을 재개하고 수두·대상포진 백신 등 영업도 강화한다. 스카이셀플루는 세포배양 4가 독감백신으로 세포배양 독감백신 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다. 대상포진백신 ‘스카이조스터’는 가격 경쟁력과 1회 접종의 편의성을 무기로 시장을 공고히 할 계획이다. 스카이조스터와 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 국가필수예방접종(NIP) 시장을 목표로 영업을 강화하고, 국제백신연구소(IVI)와 함께 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드’는 향후 WHO PQ 획득 후 전 세계로 판매에 나서기로 했다.

▲미국 메릴랜드주 화이트오크에 위치한 미 식품의약국(FDA) 본부 전경. (화이트오크/로이터연합뉴스)

한편, 미국 시장 진출을 위해 미국 FDA 문을 두드리는 기업들도 있다. 동아에스티는 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 허가신청서를 올해 상반기 중 FDA에 제출하기로 했다. 스텔라라는 9월 미국에서 물질특허가 만료되기 때문에 연내 미국시장 진출이 용이한 상황이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’도 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다.

휴젤과 GC녹십자는 지난해 신청서를 제출해 결과를 기다리고 있다. 휴젤은 보툴렉스에 대해 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. GC녹십자는 지난해 2월 면역글로블린 제제 ‘IVIG-SN 10%’의 품목허가를 신청했다. FDA는 ‘보완요청서한(CRL)’을 통해 오창공장 현장실사를 요구했지만, 코로나19 상황으로 인해 현장실사가 이뤄지지 않아 허가가 연기됐다. GC녹십자는 현장 실사 이후 올해 중 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.

국내 제약바이오기업들이 미국 시장 진출을 노리는 이유는 시장 규모 때문이다. 한국제약바이오협회에 따르면, 세계 의약품 시장 규모는 2021년 기준 1조2805억 달러(약 1626조 원)이다. 이중 미국의 의약품 시장 규모는 5860억 달러(약 744조 원)로 단일 국가 기준 가장 큰 시장 규모를 보이고 있다.

한 제약업계 관계자는 “시장성이 크기 때문에 미국 진출을 노리는 기업이 많다”며 “최상의 규제기관인 FDA에서 허가를 받는다는 건 글로벌 약으로 인정받았다고 볼 수 있어 다른 해외시장 진출에도 유리하다는 이점이 있다”고 설명했다.