피플바이오, 일본 알츠하이머 진단시장 진출

입력 2023-02-10 12:36

피플바이오가 일본 알츠하이머병 혈액진단시장에 진출한다.

피플바이오는 일본의 임상시험수탁(CRO) 서비스회사 시미크홀딩스(CMIC Holdings)와 알츠하이머병 혈액검사 키트인 '알츠온'의 일본 내 임상, 승인, 판매를 위한 업무협약을 맺었다고 10일 밝혔다.

협약에 따라 시미크홀딩스는 알츠온 현지 유통 판매와 이를 위한 일본 후생노동성(PDMA) 및 보험등록업무를 대행한다. 올해 2분기 일본 내 1곳에서 알츠하이머병 선별 검사 시범사업을 진행한 뒤 다른 시로 확대하고, 내년부터 승인과정을 거친 후 시장에 진입할 계획이다.

피플바이오 관계자는 “시범사업 종료 후 후생노동성의 제품 등록이 통상 1년에서 1년 6개월 소요되는 점을 감안할 때 알츠온의 일본 판매는 2025년께 가능할 것”이라고 설명했다.

시미크홀딩스는 1992년 설립된 일본에서 가장 큰 CRO 기업이다. 미국과 유럽, 호주, 동남아 등 27개국에 임상수탁, 인허가등록, 신약 개발 및 제조, 마켓솔루션 서비스를 제공하고 있다. 연매출은 9500억 원, 직원 규모는 7500여명이다.

일본은 전체 인구의 약 30%인 3600만 여명이 65세 이상인 초고령 사회로, 2025년 65세 인구 5명당 1명이 치매환자로 예상되는 큰 시장이다.

피플바이오는 올해 알츠온의 미국 식품의약국(FDA) 승인획득을 위한 준비를 시작해 2~3년 내 미국시장 진출을 목표로 추진하고 있다. 또한, 동남아시아나 중동 등으로 판매망을 확대해 나갈 방침이다.