에이치이엔파마, 우울증 치료제 후보물질 美 FDA 임상 2a상 IND 제출

입력 2023-03-13 14:03

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2021년 국내 특허 등록·미국 FDA에서 신규 건강식품 원료로 등재

▲(왼쪽부터) 빌헬름 홀잡펠 에이치이엠파마 CTO와 지요셉 에이치이엠파마 CEO가 사진 촬영을 하고 있다. (사진제공=에이치이엠파마)

에이치이엠파마가 우울증 치료제 신약 후보물질 ‘HEM20-01’에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 임상시험은 우울증 환자 대상 무작위배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 배정한 뒤 HEM20-01을 복용해 우울증 평가척도와 마이크로바이옴의 구성 및 다양성의 변화, 분변 내 대사체 등의 항목들을 전후 비교 분석할 예정이다.

회사 측에 따르면, 마이크로바이옴 기반의 신약 후보물질인 HEM20-01은 단일 생균제제로 2021년 특허청에 항우울성 및 전신성 면역 조절 특성을 입증하는 특허 등록을 완료했다. 같은 해 미국 FDA에 신규 건강식품 원료(New Dietary Ingredient, NDI)로 등재되며 해당 균주의 안전성을 입증 받은 바 있다.

에이치이엠파마 관계자는 “우울증 관련 치료제가 지속 발전해 왔으나, 항우울제가 동반하는 부작용 우려와 기존 약물로 충분한 효과를 보지 못했던 사례 등 새로운 치료제와 보조제의 개발이 요구되고 있는 것에 맞춰서 신약 개발을 도모하게 됐다”며 “HEM20-01의 임상 2a상 진입 시 기존 섭취중인 항우울제와 병용 투약하는 방식으로 계열 내 최고(Best In Class) 신약을 타깃 삼아 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정”이라고 말했다.