메디컬에이아이, ‘심부전 심전도 분석 AI 소프트웨어’ 식약처 품목허가

▲메디컬에이아이가 개발한 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어 ‘AiTiALVSD’ 화면 (사진제공=메디컬에이아이)

메디컬에이아이가 개발한 좌심실수축기능부전(Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어(제품명 ‘AiTiALVSD’)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

심부전은 크게 좌심실의 수축기능이 떨어져 발생하는 형태와 좌심실의 이완 기능 문제로 발생하는 형태로 분류된다. LVSD는 좌심실의 수축기능이 떨어져 발생하는 형태를 말하며, 전체 심부전 환자의 약 50%를 차지하는 것으로 알려졌다.

메디컬에이아이의 ‘AiTiALVSD’는 환자의 심전도를 입력하면 인공지능 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어다. 심전도를 통해 심부전을 진단하는 것은 기존 의학적 지식으로는 불가능하다고 알려졌다.

심부전은 대부분 증상이 모호하고 서서히 악화하는 특징으로 조기 발견이 어렵다. ‘AiTiALVSD’를 통해 심전도 검사만으로 LVSD을 선별할 수 있게 되면서 심부전을 초기에 진단하고, 적절한 치료를 받는 데 기여할 것으로 예상한다.

심부전은 한국뿐만 아니라 전 세계적으로 환자 수가 빠르게 증가하고 있다. 대한심부전학회에서 발표한 ‘심부전 팩트 시트 2020’에 따르면 국내 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2018년에는 2.24%로 16년간 3배 가량 증가했다. 2018년 기준 국내 심부전 환자 수는 116만 명에 육박한다.

심부전 진단을 위해 심초음파 검사와 혈액검사(BNP)를 진행한다. 심초음파 검사 비용은 심전도 검사 비용보다 비싸고, 검사시간도 길다. 심초음파 검사는 30분에서 1시간 정도 소요되며, 검사 비용은 병원 급여기준으로 7만 원이 넘는다. 심전도 검사의 병원 급여기준 검사 비용이 6000원대인 것과 비교해 11배 가량 차이난다. 혈액검사(BNP)는 정확도가 낮고 채혈해야 하는 불편함이 있다. 이 검사는 2시간 정도 소요된다. 검사 비용은 병원 급여기준 3만6000원대로, 심전도 검사 비용의 약 5배다.

‘AiTiALVSD’는 688명을 대상으로 임상시험을 진행했다. ‘AiTiALVSD’ 정확도(AUC 기준)는 91.9%였으며, 이는 혈액검사(NT pro-BNP)의 72.0%보다 높은 수치였다.

권준명 메디컬에이아이 공동 대표는 “초기 진단하기 어려웠던 좌심실수축기능부전 환자를 심전도 AI를 통해 검진하는 기술이 의료기기 품목허가를 받아 기쁘다”며 “고령화로 급격히 증가하는 심부전 환자를 대규모로 조기에 선별해 치료 가능성을 높이고 삶의 질을 높이며, 궁극적으로는 초고령화 시대의 국가 의료비 감소에 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

한편, 메디컬에이아이는 최근 3년간 ‘유럽심장학회지’, ‘란셋-디지털헬스’ 등에 주저자 연구논문을 30여 편 발표했다. 또한, 100 PF(페타플롭스) 규모의 슈퍼컴퓨터를 자체 구축 및 운영한 능력을 입증받아 지난해 3월 ‘NVIDIA GTC’에 초청 발표를 진행하기도 했다.