큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청

입력 2023-05-22 15:38

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난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 공시했다.

이번 임상 시험은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가할 예정이다.

큐라클은 미국에 이어 한국과 유럽을 포함한 다국가 임상 계획을 추진할 계획이다.

궤양성 대장염은 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 하루에도 여러 차례 반복하며, 심한 복통과 탈수 등을 호소하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환이다. 글로벌데이터에 따르면 2019년 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 주요 선진 8개국 기준 7조 원에서 연평균 6% 성장해 2030년 12조 원에 이를 전망이다.

궤양성 대장염에서 치료제의 효과가 검증될 경우 크론병으로 적응증 확장 가능성이 커진다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 발생하는 만성 염증성 장질환이다.

큐라클 관계자는 “추가적인 연구를 통해 동물실험에서 JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했다”라면서 “국내 유수의 의료진과 글로벌 컨설팅사의 자문을 바탕으로 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성에 이어 궤양성 대장염을 세 번째 프로젝트로 결정하게 됐다”라고 설명했다.