리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진

▲브레인스팀(BrainStim) (자료 = 리메드)

전자약 전문기업 리메드는 지난 16일 경두개 자기장 자극기(TMS) 제품의 업그레이드 버전인 브레인스팀(BrainStim)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목인증을 받았다고 20일 밝혔다.

이번에 인증을 획득한 브레인스팀은 경두개 자기장 자극기로 강력한 교류전자기장을 발생시켜 비침습적으로 뇌신경세포를 자극해 우울증 등의 정신과 질환을 치료하는 기기이다.

이 제품은 기존 미국 FDA 허가를 획득한 리메드의 ALTMS 장비 업그레이드 모델로 다양한 코일을 사용하기 위한 착탈형 커넥터를 적용해 향후 적응증의 확대를 꾀하고 있다. 환자 관리 프로그램을 장비 내부에 내장해 사용자의 편의성을 증대시켰다고 회사측은 설명했다.

이번 장비는 고급스러운 디자인으로 치료 부위에 대한 머리모양을 그림으로 설명하고 있으며 자극 프로토콜을 한눈에 확인할 수 있는 새로운 GUI(Graphic User Interface)를 적용시켰다. 한글지원이 가능해 사용자의 편의성을 높였다.

회사 관계자는 “향후 두가지 코일을 적용해 임상적 확장성이 확보될 것으로 보인다”며 “브레인스팀은 기획단계에서부터 전문 임상 관계자들의 의견을 수렴헤 만들어진 장비로서 사용자들의 의견이 반영되어 우수한 UX(User Experience) 디자인을 자랑한다”고 전했다.

전자약 TMS는 영국의 베이커 등에 의해 1985년 처음으로 사용된 후 여러 발전을 거듭해 2008년뉴로네틱스 (Neronetics)의 뉴로스타(NeuroStar)가 우울증 환자의 치료에 대해 최초로 허가를 획득했다. 이후 강박장애, 불안장애, 두통, 흡연중독 치료 등의 임상적 유용성이 더욱 확대되고 있다.

리메드 관계자는 “브레인스팀의 국내 허가를 기초로 다양한 코일을 적용해 다양한 정신질환에 적용이 가능한 장비를 유럽의 CE/MDR 및 미국의 FDA 추진을 계획하고 있다”고 말했다.