‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’

▲메디톡스 본사 전경 (사진제공=메디톡스)

국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 판매 중지를 취소하라는 결정이 내려졌다.

대전지방법원 행정2부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결했다.

식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판매·사용 중지와 품목허가 취소를 결정했다. 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매했다는 이유다. 또 메디톡스가 제품에 한글 표시 없이 영문명만 표기한 것도 표시 기재 위반으로 판단했다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.

메디톡스는 해외 수출을 위해 생산한 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니며 해당 제품들은 국내에 유통한 사실이 없다고 반박했다. 또한, 수입자의 요청이 없어도 해외 수출을 목적으로 국내 무역·도매업체에 납품하는 ’간접수출‘ 방식이 업계의 관행이라고 설명했다. 메디톡스는 행정처분 결정 3일 후인 11월 16일 관할 지역청인 대전식품의약품안전청을 상대로 해당 처분 취소 소송을 제기하며 집행정지 신청을 제기했다.

이번 행정 소송의 쟁점은 간접수출의 국내 판매 인정 여부였다. 간접수출은 국내 도매업체 등을 매개로 하는 수출 방법을 뜻한다. 보툴리눔 톡신과 같이 취급에 주의가 필요한 생물학적제제는 국내 판매 및 유통 이전에 국가출하승인을 받아야 하는데, 식약처는 수출 전용으로 허가됐는데도 국내 도매업체에게 넘긴 것은 국내 판매로 간주해야 한다고 설명했다.

업체들은 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 될 수 없기에 행정 처분이 부당하다고 주장해왔다. 또한, 시장에서 유통되지 않아 국내 판매로 볼 수 없다고 강조했다. 재판부는 이번 판결에서 메디톡스의 손을 들어주게 됐다.

메디톡스 관계자는 “이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루빨리 정상화를 이뤄내겠다”고 말했다. 이어 “국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다. 글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것”이라고 강조했다.

이번 판결의 결과에 대해 보툴리눔 톡신 업계는 주목하고 있었다. 식약처가 그간 메디톡스 외에도 ’국가출하승인 위반‘을 이유로 △휴젤 △파마리서치 △한국비엔씨 △제테마 △한국비엠아이 등과도 법적 공방을 이어오고 있기 때문이다. 이번 판결이 다른 기업과의 법적 공방에도 영향을 미칠 것으로 분석된다.

식약처 관계자는 “판결문 내용을 면밀히 검토해 항소 여부를 포함한 필요한 후속 조치를 결정할 예정”이라고 밝혔다.