미국 FDA, 알츠하이머 치료제 정식 승인

입력 2023-07-07 14:54

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초기 치매 환자 인지기능 악화 속도 27% 낮춰
초기 및 경도인지장애 환자에 한해 사용 가능
미국 전체 알츠하이머 환자 6분의 1 대상

▲일본 에자이와 미국 바이오젠 제약의 알츠하이머 치매 신약 레켐비 모습이 보인다. AP연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’를 정식 승인했다고 니혼게이자이신문(닛케이)이 7일(현지시간) 보도했다.

레켐비는 알츠하이머 환자의 뇌에 쌓이는 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 제거하도록 설계된 의약품이다. 18개월간 진행된 임상시험에서 레켐비는 초기 치매 환자의 인지 기능 악화 속도를 27% 낮추는 효과를 보였다. 이에 FDA는 올해 1월 레켐비를 신속 승인했다. 신속 승인 제도는 임상시험 데이터가 완성되기 전 유효성이 예측되면 사용을 허가하는 ‘가승인’ 제도를 말한다.

테레사 부라키오 FDA 신경과학국장 대행은 “(레켐비가) 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인 치료제임을 입증했다”고 말했다.

다만 레켐비는 알츠하이머 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 한해 쓸 수 있다. 컬럼비아 대학 메디컬센터 신경과 전문의 로런스 호니그 박사에 따르면 미국 알츠하이머 치매 환자 600여만 명 중 약 6분의 1이 레켐비를 치료제로 사용할 수 있다.

알츠하이머는 치매 환자의 60~70%를 차지하는 대표적인 질환이다. 미국 알츠하이머협회에 따르면 치매 환자는 3초에 1명씩 증가하고 있다. 현재 5000만 명으로 추정되는 환자 수는 2050년에 1억5000만 명까지 늘어날 전망이다.