HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”

HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입했다.

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 오전 “HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance)를 통보받았다”라고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다.

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라, 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 10개월 이내인 내년 5월 16일까지 신약 허가 여부를 결정할 것으로 보인다.

22.1개월에 이르는 환자생존율(mOS)을 기록한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 특히 지역과 발병원인에 상관없이 높은 치료 효능을 입증한 바 있다. HLB는 FDA가 본심사 개시를 통보하며, 허가심사 과정에서 외부 전문가들의 의견을 별도로 청취하는 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)을 현재 기준 생략한다고 알렸다고 밝혔다.

정세호 엘레바 대표는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 마일스톤에 도달했다”며, “남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조하겠다”라고 말했다.

HLB는 국내기업으로는 처음으로 항암제 분야에서 NDA 본심사 단계에 진입했다. 이에 따라 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, 곧 진행될 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사 준비에도 항서제약과 함께 최선을 다할 방침이다.

진 회장은 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 강조했다.