프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청

▲프레스티지바이오파마 CI (사진제공=프레스티지바이오파마)

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다.

프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간 회사 측은 여러 차례 HD201의 임상 데이터 및 분석보고서를 발표하며 제품의 우수성을 입증하는 과학적 기반을 다져왔다.

HD201은 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 오리지널 약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 또한, 1월에는 임상 3상 최종 분석 논문이 저명한 국제 암 학술지 ‘BMC Cancer’에 등재되면서 임상 환자들의 장기(long-term) 생존율 및 안전성 등을 비교 분석하고 HD201과 오리지널 약 허셉틴 간의 동등성을 다시 한번 입증했다.

계열회사이자 생산 전진기지로 구축하고 있는 프레스티지바이오로직스의 15만4000리터(ℓ) 규모 공장에서 원스톱으로 제조 가능한 풀밸류체인 확보와 함께 효율적인 생산을 위한 공정개발을 진행했다. 이는 수개의 제품이 출시된 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 품질과 원가 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율을 높이겠다는 전략에 기인한다고 설명했다.

실제로 회사는 지난달 참가한 바이오USA에서 경쟁력 있는 시장가격을 제시할 경우 기존 유명 제약사의 독과점을 지양하고 새로운 공급사를 찾고 있는 다수의 파트너사들과 긴밀한 판매 협의를 진행한 바 있다고 밝혔다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 앞선 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의 노력을 다한 만큼 EMA의 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상한다”며 “HD201의 유럽 허가를 획득하는 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 첫 상용화 제품에 대한 기업의 수익성을 실현하는 한편 후속 파이프라인 개발 관련 사업의 영속성을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.