미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원

(자료=한국보건산업진흥원)

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 국내 제약사들의 미국 진출을 지원하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가 전문가를 영입했다.

진흥원은 국내 제약기업의 신약 개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 인허가 및 의약품 제조시설(GMP) 전문가인 박준태 상임 컨설턴트를 초빙했다고 3일 밝혔다.

박 컨설턴트는 미국에서 30년간 인허가 제조품질관리(CMC) 분야 경험을 쌓았다.

2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했다. 단클론항체, 항체·약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상·품목허가 업무를 담당했다.

이후 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했고, 미국 진출을 위한 기술이전과 사업개발 업무를 지원했다. 2022년까지는 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산·품질관리 업무를 지원했다.

앞으로 박 컨설턴트는 진흥원에 상주하며 국내 제약사들의 미국 진출을 위한 CMC 개발, 미국 FDA 미팅, BLA 준비 등 컨설팅을 제공할 예정이다. 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원의 제약산업 정보포털을 통해 신청 가능하다. 컨설팅 비용은 전액 무료다.

박 컨설턴트는 “바이오의약품은 생산 및 제조과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 CMC 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다”고 강조했다. 이어 “최근 국내 세포·유전자치료제, 바이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국 CMC 분야에서 쌓은 경험과 FDA 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다”고 밝혔다.