엠아이텍, 비혈관용 스텐트 유럽 CE MDR 인증 획득

입력 2023-09-05 13:50

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비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍은 주력제품인 비혈관용 스텐트(대장, 십이지장)의 유럽 의료기기 규정 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

유럽의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD (Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정이다. 제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것으로, 유럽연합 및 CE인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해선 필수적이다.

엠아이텍이 이번에 취득한 CE MDR은 2등급으로 국내 관련 업계에서는 최초이다. 이를 통해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 유럽지역 판매에 긍정적으로 영향을 끼칠 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 유럽 시장점유율 확대뿐만 아니라 선진기술을 보유한 비혈관용 스텐트 전문회사로서의 글로벌 브랜드 인지도를 향상할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “CE MDR 인증획득은 엠아이텍 제품의 국제적인 품질규격을 획득하기 위해 노력한 결과”라며 “앞으로 식도, 담도 제품도 CE MDR 인증을 받을 수 있게 진행할 것”이라고 말했다.