식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보서한’을 31일 배포했다고 밝혔다.

식약처는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이라고 설명했다.

‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’는 △발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 △호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 사용되는 소염효소제로, 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다.

식약처는 의약품 정보서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청하고, 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

이와 함께 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처에 따르면 안전성 서한에 포함된 조치 대상 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’는 37개 조제사의 37개 품목이다.

식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.