100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’

글로벌 바이오시밀러 시장이 100조원까지 성장할 것으로 예상되는 가운데 면역‧종양 바이오시밀러의 비중이 커질 것으로 전망된다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 임상적으로 차이가 없는 제품이지만, 개발 비용이 상대적으로 저렴해 많은 기업이 개발에 뛰어들고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년까지 15개의 오리지널 의약품에 대한 40개의 바이오시밀러를 승인했고, 유럽에서는 64개의 바이오시밀러가 허가받았다. 최근 주목받고 있는 아시아 시장에서는 한국을 비롯해 일본, 중국, 인도가 적극적이다.

글로벌 시장도 커지고 있다. 한국바이오협회에 따르면 전 세계 바이오시밀러 시장은 2022년 286억2000달러(약 37조 원)에서 연평균 17.8% 성장해 2028년 765억1000만 달러(약 100조 원)에 달할 것으로 예상된다. 업계는 휴미라 출시로 2024년 가장 높은 성장률을 기록하고, 2028년 전까지 다수 블록버스터 의약품의 특허 만료로 신규 시장 규모가 크게 성장할 것으로 본다.

국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러 시장을 이끌고 있다.

삼성바이오에피스는 총 10개의 바이오시밀러와 파이프라인을 보유 중이다. 이 가운데 미국에서 5개, 유럽에서 7개를 허가 받았다. 2015년 엔브렐‧레미케이드 바이오시밀러를 시작으로 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 바이오시밀러를 시장에 내놨다. 스텔라라, 아일리아, 프롤리아 바이오시밀러는 허가 절차를 진행 중이다.

셀트리온은 국내에서 가장 많은 12종의 바이오시밀러와 파이프라인을 갖고 있다. 미국과 유럽에 나란히 6개(레미케이드 2종, 리툭산, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러) 품목을 허가받았고, 현재 6개(스텔라라, 악템라, 오크레부스, 아일리아, 졸레어, 프롤리아 바이오시밀러) 품목의 허가 절차를 밟고 있다.

▲치료 분야별 매출 전망 (사진제공=한국바이오협회)

삼성바이오에피스와 셀트리온의 주요 파이프라인은 면역과 종양 관련 바이오시밀러에 집중돼 있다. 한국바이오협회에 따르면 미래 바이오시밀러 시장을 주도하는 분야도 면역학과 종양학이다. 특히 면역학 분야의 매출 비중은 2022년 11.4%에서 2028년 37.8%까지 늘어날 것으로 예측됐다. 같은 기간 종양학의 매출 점유율은 9.2%에서 20.6%로 증가한다고 전망했다.

삼성바이오에피스는 허가받은 7개 품목 중 면역이 3개(레미케이드‧엔브렐·휴미라(류마티스 등), 종양이 2개(허셉틴(유방암)‧아바스틴(대장암))이고, 셀트리온은 허가 품목 6개 모두 면역(레미케이드‧휴미라(류마티스))‧종양(리툭산(혈액암)·허셉틴(유방암)·아바스틴(대장암)) 관련 바이오시밀러다.

허가 진행 중인 제품도 마찬가지다. 셀트리온은 스텔라라·악템라·오크레부스 등 면역 질환 관련 제품 3개를 준비 중이고, 삼성바이오에피스는 면역 건선 치료제 스텔라라 바이오시밀러 허가에 도전하고 있다.

업계는 면역·종양 분야가 바이오시밀러 시장을 주도하게 될 이유로 특허 시기와 시장 규모를 꼽았다. 바이오 업계 관계자는 “면역‧종양 바이오의약품들이 해외에서 수조 원대의 시장을 형성하고 있고, 특허 만료 시기가 도래한 블록버스터 바이오의약품을 중심으로 바이어시밀러 개발이 활발히 이뤄지고 있다”라면서 “특히 난치성 질환으로 꼽히는 자가면역질환과 암에 대해 국내 기업들의 다양한 제품 개발과 시장 진출이 활발하다”라고 말했다.