셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표

(사진제공=셀트리온)

셀트리온이 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 ‘짐펜트라’ZYMFENTRA,(램시마SC 미국 제품명)의 현지 시장 공략에 돌입했다.

셀트리온은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월 허가 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.

도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.

짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억 원 규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조8000억 원에 이른다.

셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 키울 계획이다.

짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매한다. 이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반을 마련했다. 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.

셀트리온 미국 법인의 토마스 누스비켈 최고상업책임자(CCO)는 “인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제”라고 설명했다.

셀트리온은 짐펜트라가 회사의 주력 제품이 될 것으로 예상한다. 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사는 올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 짐펜트라가 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하며 “2030년 22개 바이오시밀러에 신약이 더해지면 현재 매출 대비 최소 5배 성장을 이룰 것”이라고 언급한 바 있다.

올해 매출은 짐펜트라의 본격적인 처방 확대에 힘입어 3조5000억 원 규모로 성장할 전망이다. 셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 항체약물접합체(ADC), 이중항체, 마이크로바이옴 등 포트폴리오를 다양화해 향후 매출의 40%를 신약으로 채울 계획이다.

미국 의료현장에서는 짐펜트라 출시에 대한 기대감이 이어지고 있다. 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수는 “IBD 환자들은 안전하고 효과적인 동시에 투약 편의성도 높은 치료제를 선호한다”면서 “짐펜트라가 출시되며 미국에서도 환자들이 일상 생활 속 질병 관리를 보다 유연하고 편리하게 관리할 수 있게 됐다”라고 말했다.

미국 최대 규모 IBD 환우회 크론병 및 대장염 재단의 마이클 오쏘 회장은 “짐펜트라를 통해 미국 IBD 환자들의 치료 옵션이 확대된 가운데 집에서 간편하게 자가 투여도 가능하다는 점에서 매우 의미 있는 발전”이라고 밝혔다.