유바이오로직스, WHO로부터 제2공장도 콜레라 백신 제조 승인

▲유바이오로직스의 춘천 제2공장 내 콜레라 백신원액(DS) 생산시설이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 통과했다. (사진제공=유바이오로직스)

유바이오로직스는 춘천 제2공장 내 콜레라 백신 원액(DS) 생산시설이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 통과했다고 17일 밝혔다.

해당 시설은 유바이오로직스가 자사의 경구용 콜레라백신 ‘유비콜’과 ‘유비콜 플러스’ 생산증대 계획의 일환으로 투자를 진행한 바 있다. 그동안 콜레라 백신 원액 제조는 춘천 1공장에서만 가능했는데, 콜레라 백신 공급확대를 위해 지난 3년간 빌게이츠재단으로부터 약 500만 불을 지원받아 춘천 2공장 내 제조시설을 추가 증설해 왔다.

이후 2공장 콜레라 백신 원액 제조시설에 대해 지난해 말 식약처의 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 현장실사를 통과하고, 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받았다.

유바이오로직스는 이번 PQ 통과로 콜레라 백신 원액 생산량을 예년 대비 약 60% 이상 증가시킬 수 있게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 도즈의 백신 생산도 차질 없이 이뤄질 전망이다.

자사의 콜레라 백신 완제 제조시설 역량을 초과하는 물량에 대해서는 올해부터 녹십자에 위탁 제조한다. 녹십자와 유바이오로직스는 이를 위해 지난해 11월에 관련 계약을 체결한 바 있다.

유바이오로직스 관계자는 “식약처의 적극적인 지원에 힘입어 상반기에 2공장 제조시설에 대한 WHO 승인을 받았다”라며 “개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 1공장에서의 생산 규모 확대 허가 및 2공장 완제 증설시설 제조승인 등도 식약처와 WHO에 신청할 예정”이라고 말했다.

이어 “2026년부터는 연간 9000만 도즈 이상의 콜레라 백신의 생산 및 공급을 할 수 있을 것”이라며 “전 세계적인 백신 수급 부족 해소에 기여하고, 회사 매출 증대에도 효과를 거둘 것으로 기대한다”라고 말했다.