[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

아이엠바이오로직스는 미국 네비게이터 메디신과 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약금은 총 2000만 달러(약 276억 원)이며, 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억 2475만 달러(1조 2700억 원)를 받는다.

IMB-101은 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인으로 OX40L와 TNF를 동시에 표적 하는 이중항체 신약으로, 올해 하반기 환자를 대상으로 하는 임상 1b 시험에 착수할 예정이다. 이들 물질은 아이엠바이오로직스와 HK이노엔, 와이바이오로직스 3개 기업이 공동 개발했다.

온디바이스 인공지능(AI) 헬스케어 기업 노을은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 주관하는 말라리아 진단 프로젝트를 케냐 의학연구소(KEMRI)와 함께 시작한다고 17일 밝혔다. 올해 7월부터 12월까지 말라리아 엔데믹 지역인 케냐 서부 지역 키수무(Kisumu) 및 시아야(Siaya)에 위치한 4곳의 의료기관에서 말라리아 검사를 받은 2000명의 환자를 대상으로 진행된다.

케냐에서는 연간 약 350만 건의 말라리아 감염이 발생하며, 말라리아 진단을 위해 연간 1300만 건의 검사가 시행된다. 케냐 서부 지역은 치료 전 모든 열성 환자에게 품질이 보증된 말라리아 진단법이 권고되는 곳으로, 현재의 진단 방법인 현미경 검사와 신속진단검사로는 말라리아 감염 여부를 정확히 확인할 수 없어 말라리아 통제에 어려움이 있는 상황이다.

한미약품은 18일 오전 9시 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 열고 임종윤 한미사이언스 이사와 임종훈 한미사이언스 대표를 사내이사로 선임했다. 이날 주총에선 이들의 사내이사 선임의 건과 기타비상무이사에 신동국 한양정밀 회장 선임의 건, 남병호 헤링스 대표의 사외이사 선임의 건이 주요 안건으로 상정됐으며, 해당 안건들은 모두 원안대로 의결됐다.

▲임종윤(왼쪽) 한미약품 전 사장, 임종훈 한미정밀화학 대표가 28일 경기 화성시 신텍스(SINTEX)에서 열린 제51기 한미사이언스 정기주주총회에 참석하고 있다. 조현호 기자 hyunho@

이에 따라 한미약품 이사진은 총 10명으로 구성됐다. △임종윤 사내이사 △임종훈 사내이사 △신동국 기타비상무이사 △남병호 사외이사 △박재현 대표 △박명희 전무 △황선혜 사외이사 △윤영각 사외이사 △김태윤 사외이사 △윤도흠 사외이사이다.

대웅제약은 파트너사 에볼루스(Evolus)를 통해 보툴리눔 톡신 제제 ‘누시바’가 스페인 시장에 진출한다고 19일 밝혔다. 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다.

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 현재 전 세계 67개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 유럽에서는 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 5개국으로 영역을 확장했다.

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.

JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.

셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 프랑스 지방 공립병원 연합 중 하나인 브르타뉴 입찰에서도 허쥬마와 베그젤마 낙찰에 성공해 이달부터 2028년까지 4년간 해당 제품들을 공급할 예정이다.

유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달부터 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을 단독 공급한다.

멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.

▲와이브레인의 편두통 전자약 두팡 (사진제공=와이브레인)

두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처 허가를 받았다.

큐렉소는 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트’의 수출 국가가 인도 중심에서 러시아, 파키스탄, 인도네시아 및 말레이시아 등으로 확대 중이라고 20일 밝혔다. 지난달에는 러시아와 파키스탄으로 큐비스-조인트를 수출했고, 이달엔 인도네시아와 말레이시아로부터 주문서(PO) 수령을 완료하고 수출 준비 중이다.

큐비스-조인트는 2020년 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 인허가 획득 후 인도 메릴 헬스케어와 장기 공급계약으로 첫 수출에 성공했다. 이후 해마다 수출 대수를 늘려 큐비스-조인트의 전체 공급 대비 수출 대수의 비중은 2020년 50%(수출 대수 3대)를 시작으로 2021년 25%(5대), 2022년 85%(33대), 2023년 81%(59대), 2024년 1분기 91%(10대)를 차지한다.

메디톡스는 인도네시아 보건당국으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 3종에 대한 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이미 진출한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 5종에 이은 성과다.

아띠에르의 인도네시아 진출은 최신 생산설비를 바탕으로 대량 생산 체계를 갖춘 오송 3공장의 첫 해외 필러 등록이다. 인도네시아는 세계에서 네 번째로 인구가 많은 나라로 최근 K-뷰티의 인기에 힘입어 한국의 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 관심이 높아지고 있다.

바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 20일 공시했다. 2021년 이후 두 번째 기술 수출이다.

이번 계약 규모는 4억7500만 달러(약 6550억 원)이며 계약금은 1500만 달러(약 207억 원)다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약으로 에이프릴바이오의 현금자산은 약 900억 원, 누적 마일스톤은 1조2000억 원에 달할 전망이다.

SK바이오사이언스는 백신 공정의 실험설계(DoE, Design of Experiment) 과정에서 AI를 기반으로 데이터를 분석하고 성공 가능성을 예측하는 IT 최적화 시스템 ‘ADO(AI based Design space Optimization System)’를 구축, R&D 인프라를 개선했다고 21일 밝혔다. 백신 개발 공정에 AI가 도입된 건 국내 최초다.

SK바이오사이언스는 세균 백신의 단백 접합 개발 공정에 ADO를 도입한 기술검증(POC) 결과, 실험설계 기간이 1/3 수준으로 단축되는 기대효과를 확인했다. 앞으로 ADO를 단백 접합 외 다양한 실험과 생산 공정에 확대 적용할 계획이다.