HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

▲진양곤 HLB그룹 회장이 5월 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 HLB BIO FORUM에서 개회사를 하고 있다. 조현호 기자 hyunho@

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다.

앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

HLB에 따르면 5월 16일(오후 5시 45분, 미국 동부시간 기준) 수령한 CRL에는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완 내용이 담겼었다. 또 FDA는 당시 임상 주요 사이트를 확인하는 실사를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다.

재심사 신청서 제출과 관련 HLB 측은 “신약허가심사(NDA)와 품목허가신청(BLA)을 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도 양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔다”며 “목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐다”고 설명했다.

신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고, 요청받은 CMC 관련 보완도 완료된 만큼 HLB는 신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 평가하고 있다. 특히 이번 제출 서류에 6월 초 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다.

재심사 신청서 제출로 FDA는 30일 이내에 심사기간을 정해 회사에 통보해야 한다. FDA 심사가 절차에 맞춰 진행되면 Class1은 2개월, Class2은 6개월 이내에 심사 결과를 받을 것으로 예상된다. 즉 HLB는 심사가 순항할 경우 빠르면 11월 20일, 늦어도 내년 3월 20일 내에는 신약허가를 받을 수 있다고 했다.

정세호 엘레바 대표는 “양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재 신청서류를 약속한 기간 내 제출할 수 있게 돼 기쁘다”며 “회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.

한편, HLB는 이달 13일부터 17일까지(현지시간) 스페인 바로셀로나에서 열린 세계 3대 암학회로 꼽히는 유럽종양학회(ESMO2024)에 참가해 총 9건의 리보세라닙 관련 연구결과를 공개했다.

올해 ESMO2024에서 엘레바는 간암 환자에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 높은 치료 효과뿐만 아니라 대조군 대비 환자 삶의 질을 현저히 개선한다는 하위 분석결과, 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물항체(ADA) 생성 분석 결과를 추가로 발표했다.

이와 함께 리보세라닙과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제인 니볼루맙과의 병용요법에 대한 안전성 결과도 공개했다.