국립줄기세포센터 공급 줄기세포치료제, 첫 임상시험 승인

▲국립줄기세포재생센터. (질병관리청)

국립줄기세포재생센터 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험·임상연구계획 승인을 받았다고 질병관리청 국립보건연구원이 1일 밝혔다.

해당 줄기세포치료제의 임상시험계획 승인은 7월 31일, 임상연구계획 승인은 지난달 29일 각각 완료됐다. 관련 연구는 조현철 서울대 의대 정형외과학교실 교수가 주도했다.

국립보건연구원은 연구자가 첨단재생의료·첨단바이오의약품 개발 과정에서 겪는 기술·경제적 부담을 덜어주기 위한 취지로 국립줄기새포재생센터 GMP 제조시설을 통해 위탁개발제조서비스를 제공하고 있다. 제조지원 신청은 수시로 받으며, 지원 대상은 제조시설 운영심의위원회 심의를 통해 선정한다. 임상시험 또는 임상연구 계획 신청에 필요한 제조 및 품질시험 등 관리체계 전반을 지원한다.

2018년부터 2023년까지 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상, 골질환 등의 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 6건의 제조 및 품질시험 등을 지원했다. 현재 GMP 제조시설에서는 이번에 승인받은 줄기세포치료제를 추가 생산해 관련 임상연구 및 임상시험 추진에 차질이 없도록 지원하고 있다.

박현영 국립보건연구원장은 "이번 승인으로 임상용 줄기세포치료제를 제조지원하는 GMP 제조시설의 역량이 확인됐다"며 "앞으로 3차원 바이오프린팅을 이용한 조직공학치료제, 유전자를 도입한 세포치료제 등 연구자들이 개발한 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용될 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.