[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

(이미지투데이)

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며, 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다.

헤당 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(Cyclin-Dependent Kinase 12·CDK12)를 표적으로 해 작용한다. CDK12는 사이클린-K(Cyclin-K)와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

SK바이오사이언스는 미국 바이오 기업인 피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions, 이하 피나 바이오)에 300만 달러(약 41억 원)를 투자해 일부 지분을 인수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 피나 바이오는 2006년 설립된 연구개발(R&D) 전문 기업으로 폐렴구균, 수막구균, 장티푸스 등의 예방에 활용되는 접합 백신의 핵심 기술을 보유하고 있다.

폐렴구균, 장티푸스 등의 접합 백신을 보유한 SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 피나 바이오의 CRM197 기술을 적극적으로 도입할 예정이다. 이를 통해 다양한 접합 백신들의 높은 예방 효과를 확보하고 고(高)수율 공정으로 수익성을 높인단 목표다.

씨젠은 스페인 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유사업 최종 계약을 체결하고 스페인 내 법인을 설립하기로 확정했다고 8일 밝혔다. 기술공유사업에 참여하는 기업은 씨젠이 제공하는 PCR 기술과 노하우를 바탕으로 현지에 최적화된 신드로믹 정량 PCR 제품을 자국에서 직접 개발, 생산할 수 있는 인프라를 갖추게 된다.

웨펜-씨젠 법인 운영과 관련해 앞으로 씨젠은 핵심기술을 법인에 공유하는 한편 웨펜은 현지 시장 내 풍부한 인프라 및 네트워크를 기반으로 스페인에 최적화된 제품을 개발해 시장 경쟁력을 강화할 방침이다. 이 지역은 신종 감염병과 바이러스 변이가 잦은 지역인 만큼 웨펜-씨젠 법인은 약제내성검사, 혈액검사, 장기이식 환자 모니터링 검사, 성매개감염(STI) 검사 등 감염성 질환 제품 개발을 먼저 검토할 계획이다.

삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것이다.

▲인천 송도의 삼성바이오로직스 4공장 전경. (사진제공=삼성바이오로직스)

회사는 올해 9월 기준 미국 FDA 39건, 유럽의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했다. 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있으며, 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준이다.

리가켐바이오사이언스는 일본 오노약품공업과 두 건의 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 혁신신약 항체약물접합체(ADC) LCB97에 대한 라이선스 계약과 독자 개발 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll™)’을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 관한 공동연구 및 기술이전 계약이다.

또한 오노약품과 리가켐바이오는 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼기술에 대한 공동연구 및 라이선스 계약을 별도로 체결했다. 오노약품은 리가켐바이오에 타깃독점에 대한 선지급금 및 연구개발 및 상업화에 따른 단계별 마일스톤, 그리고 순매출액에 따른 로열티를 별도로 지급한다.

HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 간암신약의 심사 진행을 클래스 2(Class 2)로 분류함에 따라 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 임박했다고 10일 밝혔다. 클래스 2인 경우 6개월 내 허가 여부가 결정돼 FDA는 실사종료 후 늦어도 내년 3월 20일 이내에는 이를 확정해야 한다.

이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완 요청한 사항이 실제로 개선됐는지 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다. 항서제약은 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입해 FDA 실사 준비를 마친 상태다.

온코닉테라퓨틱스는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인받았다고 11일 밝혔다. 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다.

2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 올해 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다.

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 허가로 2014년 허가된 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받았다.

스텔라라는 전 세계적으로 108억6000만 달러(약 14조6500억 원)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

미국 국제무역위원회(ITC)는 10일(현지시간) 메디톡스가 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 낸 영업 비밀 도용 소송과 관련해 “최종 예비심결에서 특정 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입하는 경우 관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다”고 결정했다. 미국 관세법 337조는 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지식재산권 침해 사실이 입증되면 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있단 내용이다.

휴젤 관계자는 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC 최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소됐다”고 밝혔다. 메디톡스는 ITC의 결정에 유감을 표하며 “대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다”고 강조했다.

유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)의 지원으로 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’의 첫 번째 출하를 했다고 11일 밝혔다. 이번에 출하된 유비콜-에스는 아프리카 니제르에 공급하게 되며, 물량은 약 107만 도즈이다.

▲유바이오로직스 춘천공장 직원들이 '유비콜-에스' 첫 출하를 맞아 기념촬영하고 있다. (사진제공=유바이오로직스)

유비콜-에스는 기존 ‘유비콜-플러스’의 제조방법 및 항원조성의 개선을 통해 생산 수율을 약 40% 높이도록 업그레이드한 신규 콜레라 백신이다. 유바이오로직스는 춘천 제2공장(V플랜트)의 콜레라 백신공장을 증설해 2026년 최대 9000만 도즈로 생산 능력을 끌어올릴 예정이다.

삼일제약은 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 열린 세계 최대 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드 2024’에서 삼일제약 베트남 법인과 대만 상장 제약사 포모사(Formosa)간 위탁생산(CMO) 계약을 공식 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 포모사의 안과용 의약품 ‘APP 13007’이다.

계약에 따라 APP 13007은 삼일제약의 베트남 S1 플랜트에서 생산돼 전 세계 주요 국가에 공급될 예정이다. APP 13007의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의도 진행 중이다.