[제약·바이오 주간동향] 에스티젠바이오, 송도공장 cGMP 승인 획득 外

(이미지투데이)

삼성바이오로직스는 고농도 제형 개발 플랫폼 ‘에스-하이콘(S-HiCon™)’을 론칭했다고 14일 밝혔다. 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 출시했다.

고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 같은 약효를 내는 데 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하주사제 및 안구투여 주사제 개발 시 활용된다. 보관 및 운반 비용을 줄일 수 있다는 장점도 있어 최근 수요가 크게 증가하고 있다.

대웅제약은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난달 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해 글로벌 시장에 첫발을 내딛게 됐다.

엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 대웅제약은 2025년 상반기 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다.

동성제약이 신규 대표이사로 오너 3세인 나원균 부사장을 선임했다고 14일 밝혔다. 나 신임 대표이사는 1986년생으로 미국 에모리대학교에서 응용수학과 및 경제학을 복수전공했다. 전임 이양구 대표이사의 조카로 한국주택금융공사와 금융위원회 등을 거쳐 2019년 동성제약에 입사했다.

(사진제공=동성제약)

동성제약 입사 후 나 대표이사는 국제 전략실에서 해외 사업을 총괄하며 미주, 유럽, 동남아 등 글로벌 시장 매출을 2019년 기준 42억 원에서 5년 후 약 200억 원으로 5배가량 성장시켰다는 평가를 받는다.

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

에스티젠바이오의 관계사 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도사의 생산은 에스티젠바이오 송도바이오공장이 담당한다. 앞서 9월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받아 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 보낼 이뮬도사의 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

유한양행은 자회사 이뮨온시아(ImmuneOncia)가 11일 한국거래소(KRX)에 코스닥 상장을 위한 예비 심사 신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 상장주관사는 한국투자증권이다.

이뮨온시아는 항체 기반 면역항암제 개발 전문기업으로, 2016년 9월 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics, Inc.)가 합작해 설립했다. 이뮨온시아는 올해 4월 기술특례 상장을 위해 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술력과 사업성을 인정받아 A, BBB 등급을 획득했다.

대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정’에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 대원제약은 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다.

신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용되는 제품이다. 우슬, 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성돼 있으며 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다.

롯데바이오로직스는 한국폴리텍대학과 동양미래대학교, 유한대학교, 인하공업전문대학, 재능대학교와 산학협력 프로그램 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스와 5개 대학은 △바이오 분야 맞춤형 교육훈련과정 공동개발 △바이오 직무능력 향상 교육 제공 △롯데협약반 운영을 통한 취업기회 확대 등 다양한 활동을 함께 추진하며 바이오 인재 양성에 나설 예정이다.

▲왼쪽부터 김교일 동양미래대학교 총장, 김현중 유한대학교 총장, 이원직 롯데바이오로직스 대표이사, 이철수 한국폴리텍대학 법인 이사장, 김성찬 인하공업전문대학 총장, 이남식 재능대학교 총장이 산학협력 프로그램 개발을 위한 업무협약 체결 후 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=롯데바이오로직스)

5개 대학은 바이오 업계로 취업 기회를 보장받는다. 롯데바이오로직스는 우수한 전문 인재 양성 및 바이오산업의 인력난 해소에 기여하는 상생의 기틀을 마련한다.

종근당은 최근 국가신약개발사업단이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 신약후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 지원사업 선정으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다.

CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체약물 접합체(ADC) 기반의 신약후보 물질이다. 종근당이 자체개발한 간세포성장인자 수용체(c-MET) 항체와 시나픽스의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제로 암세포에 대한 높은 선택성이 기대되는 약물이다.

셀트리온은 연내 위탁개발생산(CDMO) 자회사를 설립한다고 18일 밝혔다. 항체 개발 및 생산 노하우를 활용하면서 낮은 증설 비용, 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO 기업을 뛰어넘는 경쟁력을 확보한단 계획이다.

지난달 셀트리온은 CDMO 사업 확대 계획을 공시한 바 있다. 현재 CDMO 사업의 세부 사항에 대한 구체적인 논의를 진행 중이며, 내년부터 설비 증설과 영업활동에도 나설 예정이다.