제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-NCCT’ 日 PMDA 신청

입력 2024-11-05 11:27

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▲제이엘케이가 일본 PMDA에 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-NCCT’의 인허가를 신청했다. (사진제공=제이엘케이)

제이엘케이는 자사의 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 뇌졸중 솔루션 JLK-NCCT의 일본 PMDA(후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구) 인허가 신청을 마쳤다고 5일 밝혔다.

JLK-NCCT는 뇌졸중 의심 환자가 응급실 도착 시 대부분가장 먼저 촬영하는 비조영 CT(NCCT)의 영상을 분석해 각종 데이터를 제공하는 솔루션이다.

뇌졸중은 혈관이 터지면서 발생하는 뇌출혈과 혈관이 막혀서 발생하는 뇌경색으로 나뉘는데 JLK-NCCT는 비조영 CT 영상에서 발생하는 미세한 패턴의 차이를 조기에 인식해 의심 영역을 표시하고 시술 여부 결정에 필요한 부피 정보 등을 제공한다.

솔루션을 활용하면 이상 발생 여부는 물론 의심 영역의 위치와 부피에 대한 자동 분석 데이터를 몇 초 안에 받을 수 있다. 또 가시성을 높인 히트맵으로 의심 영역을 표시해 응급상황에서 초급성기 뇌출혈 및 뇌경색의 진단 및 치료 방침을 빠르게 수립할 수 있도록 도움을 준다.

제이엘케이는 앞서 일본 PMDA로부터 2개의 솔루션(JLK-CTP, JLK-PWI) 인허가를 획득한 바 있다. JLK-NCCT 인허가 획득으로 뇌 관류 영상, 뇌출혈, 뇌경색 솔루션 포트폴리오를 완성한다는 방침이며, 올해만 PMDA에 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청할 계획이다.

김동민 제이엘케이 대표는 “글로벌 진출의 일환으로 진행 중인 미국과 일본 인허가로 현지 솔루션 공급 기반 마련에 주력하고 있다”라며 “지속적인 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 PMDA 신청으로 빠른 승인을 도모하고 매출 기반을 확보하는 데 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.