SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도

입력 2020-09-10 08:59

박미선 기자 only@etoday.co.kr

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미국ㆍ유럽 이어 아시아 뇌전증 시장에서 임상시험 및 상업화 추진

SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 아시아 임상에 속도를 낸다.

SK바이오팜은 9일 식약처에서 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 세노바메이트에 대한 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 대기하고 있다고 10일 밝혔다. 아울러 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다.

SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.

박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며, “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다“고 말했다.

SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행하고 있다.

또 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십 체결했고, 현재 유럽 의약청(EMA)의 심사를 받고 있다.