씨젠, 코로나19 변이 진단키트 2종 식약처 수출용 허가 획득

▲씨젠 Allplex Master Assay (사진제공=씨젠)

씨젠이 자체 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처에서 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 ‘Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’다.

해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았고, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개 국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획이다.

특히 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’는 씨젠의 기존 호흡기 바이러스 진단 키트인 ‘RV Essential Assay’와 조합 사용이 가능하다. RV Essential Assay는 다양한 호흡기 증상을 유발하는 17종의 주요 바이러스를 한 번의 검사로 진단해내는 제품이다. 씨젠은 이 두 제품의 조합 사용법이 코로나19 바이러스를 포함해 각종 호흡기 바이러스 진단이 필요한 시기에 표준 검사법으로 자리매김할 것으로 전망했다.

특히 ‘Allplex SARS-CoV-2 Master Assay’는 한 개의 튜브에서 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스, 검체 유효성 판별 유전자 등 총 10개의 타겟 유전자를 한 번의 검사로 진단할 수 있다.

씨젠 관계자는 “이는 TOCE, DPO, mTOCE 등 세계적으로 인정받은 씨젠만의 독자적인 기술력이 기반돼 있기 때문에 가능한 것”이라며 “이러한 독자적 기술력이 없는 다른 기업에서는 하나의 튜브를 통해 안정적인 멀티플렉스 진단 제품을 만들어내는 것이 현실적으로 어렵다”고 말했다.

씨젠은 AI 기반 인체감염 병원체의 유전자 빅데이터 자동분석 시스템인 ‘인실리코(in silico) 시스템’을 이용해 전 세계에서 수집되는 코로나19 바이러스(변이 포함)에 대한 유전자 정보를 실시간 모니터링하고 있다.