삼성바이오로직스, CDO 가속 플랫폼 공개…"세포주 개발부터 IND 신청까지 9개월"

(사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스가 세포주 개발부터 IND(시험계획서) 제출, 공정 특성확인(Process Characterization, PC)부터 품목허가 신청(BLA)까지 걸리는 시간을 획기적으로 줄인 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다.

삼성바이오로직스는 20일부터 23일까지 사흘간 열리는 세계 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널’에서 S-Cellerate 를 공식 발표했다고 22일 밝혔다.

이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목한 형태로 진행됐다.

S-Cellerate는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 신속하게 지원하는 플랫폼으로, 2가지 서비스로 구성됐다. 하나는 S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스로, 초기 세포주 개발부터 생산공정ㆍ분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획(IND) 신청을 지원하는 서비스다. 둘째는 S-Cellerate to BLA 플랫폼 서비스로, 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가 신청(BLA)에 이르는 플랫폼 서비스다.

삼성바이오로직스가 측은 “S-Cellerate는 위탁개발 서비스의 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 축적된 노하우와 전문성, 혁신 기술을 집대성한 CDO 플랫폼으로, 세포주 개발부터 임상시험계획 (IND) 신청까지 빠르면 9개월이면 가능하다”라며 “또 공정특성확인부터 최종 판매승인(BLA) 신청까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.

삼성바이오로직스의 의약품 위탁개발 서비스(CDO)는 2018년 진출 이래 3년 만에 81건(올해 2분기 기준)의 계약 수주 기록을 세웠다. 바이오 신약 개발 회사가 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 ‘원스톱(one-stop) 서비스’를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있다는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

삼성바이오로직스 지난해 8월 세포 증식력과 생존력을 대폭 향상한 자체 세포주 ‘S-CHOice (에스초이스)’를 론칭했고, 같은 해 10월에는 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 개소했다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 줄이고, R&D(연구개발)에 투입되는 총 소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다”라며 “변화하는 시장에 발맞춰 최고의 고객 만족을 실현하고 획기적인 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.