‘올루미언트’, 원형탈모증 전신 치료제로 美FDA 첫 승인

(출처=일라이릴리 홈페이지)

국내에서 류마티스 관절염과 아토피 피부염 치료제로 허가된 ‘올루미언트(성분 바리시티닙)’가 미국에서 원형 탈모증 치료제로 허가됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시간)자로 중증 원형 탈모증 성인 환자 치료를 위해 올리미언트 경구제를 정식 승인했다고 밝혔다.

특히 FDA는 이번 정식 승인에 대해 “매년 30만 명 이상의 사람들에게 영향을 주는 심각한 탈모 증상이 있는 성인 환자 치료를 위한 것”으로 “원형 탈모증에 대한 특정 부위가 아닌 전신 치료에 대한 FDA의 첫 번째 승인”이라고 설명했다.

성인 원형 탈모증 전신치료제로 승인된 올루미언트는 미국 제약기업 일라이 릴리와 인사이트가 공동개발한 야뉴스키나제(JAK) 억제제다. 지난 2018년 6월 FDA에서 성인 활동성 류마티스 관절염 치료제로 승인됐다. 국내에서도 성인 류마티스 관절염과 만성 중증 아토피 피부염 치료제로 승인돼, 지난 류마티스 관절염에 이어 올해 5월에는 아토피 피부염에 대한 건강보험 적용을 받았다.

앞서 지난달 10일에는 FDA에서 입원 치료를 받는 성인 코로나19 환자 치료를 위한 최초 면역조절 치료제로 승인 된 바 있다. 해당 적응증은 산소 보충, 비침습적·침습적 기계 환기, 체외막산소공급(ECMO)가 필요한 입원 성인의 코로나19 치료다.

이날 FDA 승인 정보에 따르면 탈모증은 자가면역질환으로 몸이 자신의 모낭을 공격해 머리카락이 뭉쳐 빠지는 경우가 많다면서, 올루미언트는 염증을 유발하는 경로를 방해해 특정 효소군의 활동을 차단한다.

FDA 승인의 근거가 된 임상은 원형 탈모증에 대한 올루미언트의 효능 및 안전성을 심각도에 따라 측정한 결과로, 두피 탈모가 50% 이상인 환자를 대상으로 한 2건의 무작위·이중맹검(더블 블라인드)·위약대조시험(AA-1, AA-2)이다.

임상시험 참가자들은 매일 위약과 2mg 또는 4mg의 올루미언트를 투약받았고, 모두 36주차에 최소 80%의 두피 모발 커버리지를 달성한 환자의 비율이 1차적으로 측정됐다. FDA에 따르면 AA-1에서 위약을 받은 189명의 환자 중 5%에 비해 2mg의 올루미언트를 투약한 184명의 환자 중 22%, 4mg 투약 281명의 환자 중 35%가 적절한 두피 모발 커버리지를 달성했다. 또한 AA-2에서 위약을 받은 156명의 환자 중 3%, 올루미언트 2mg 투약 156명 중 17%, 4mg 투약 234명 중 32%가 적절한 두피 모발 커버리지를 달성했다.

FDA 약물평가센터 피부과·치과 국장인 캔달 마커스 박사는 “안전하고 효과적인 치료옵션에 대한 접근은 심각한 탈모 증상을 겪는 많은 미국인들에게 매우 중요하다”며 “이번 승인은 심각한 원형 탈모 환자들에게 충족되지 않았던 수요를 충족시키는 데 도움이 될 것”이라고 강조했다.