디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?

올해 초 1‧2호 디지털 치료기기 탄생 후 3호 소식이 잠잠하다. 지난해 말 5개 기업이 1호 허가를 위해 경쟁했지만, 1년이 지난 현재 에임메드와 웰트 2곳만 허가를 받았다. 나머지 기업이 3호에 도전하고 있지만 올해를 넘길 것으로 보인다.

22일 본지 취재를 종합하면 라이프시맨틱스, 하이, 뉴냅스 등 지난해 확증 임상 트랙을 밟았던 기업들이 다시 임상에 돌입했거나 여전히 환자를 모집 중이다. 확증 임상은 의약품 임상시험 중 3상에 해당된다.

국내 디지털 치료기기는 올해 2월 처음 탄생했다. 1호는 에임메드가 불면증 증상개선을 목적으로 개발한 ‘솜즈(Somzz)’다. 2개월 뒤인 4월에는 웰트의 불면증 디지털 치료기기 ‘WELT-I’가 두 번째로 허가를 받았다. 특히 에임메드는 허가 후 약 10개월 만인 12월 첫 처방을 앞두고 있다. 웰트 역시 처방을 위한 준비를 하고 있다.

하지만 웰트 이후 7개월이 지나도록 3호 디지털 치료기기 허가는 깜깜무소식이다. 지난해 말 업계서는 국내 첫 디지털 치료기기 탄생이 화두였다. 이미 허가받은 에임메드와 웰트를 비롯해 라이프시맨틱스(호흡재활), 하이(불안장애), 뉴냅스(시야장애)가 1호 후보로 거론됐었다.

당시 이들 기업은 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 가이드라인에 맞춰 확증 임상 단계를 밟고 있었다. 그러나 약 1년이 지난 현재 2개 제품만 허가됐다.

라이프시맨틱스는 호흡재활 분야 처방형 디지털 치료기기 ‘레드필 숨튼’의 확증 임상을 재진하고 있다. 회사는 올해 8월 공시를 통해 임상적 유효성을 입증하지 못했다고 밝힌 바 있다. 레드필 숨튼은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 환자를 위해 개발된 디지털 치료기기다. 산소포화도도와 보행능력을 측정한 뒤 환자 맞춤형 운동프로그램을 제시한다.

라이프시맨틱스 관계자는 “확증 임상을 다시 신청해 추가로 임상을 진행 중”이라며 “2024년 4분기까지 임상을 종료하고, 이듬해 1분기에 인허가를 마칠 계획”이라고 말했다.

하이도 여전히 임상을 진행 중이다. 하이는 지난해 2월 범불안장애 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스’의 확증 임상을 승인받았다. 엥자이렉스는 스마트기기로 설문지를 작성하는 동안 심박변이도와 미간의 움직임, 떨림을 분석해 우울·불안·외상후스트레스장애 등의 정신질환을 선별하고 치료하는 솔루션이다.

하이 관계자는 “현재 피험자 모집 중이며 60% 정도 모집된 상태다. 임상은 내년 상반기에 종료될 예정”이라고 했다.

▲뉴냅스의 시야 장애 개선에 도움을 주는 인지치료소프트웨어 ‘비비드 브레인(VIVID Brain)’ (사진제공=식품의약품안전처)

국내서 가장 먼저 디지털 치료기기 확증 임상을 승인받은 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 ‘뉴냅비전’ 임상에 실패했다. 다만 성능을 높인 '비비드 브레인'을 개발, 임상에 재도전한 상태다.

비비드 브레인은 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜, 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선한다. 올해 5월에는 혁신의료기기로 지정됐다.

뉴냅스 관계자는 “최근 비비드 브레인 환자 모집을 완료했고, 조만간 결과가 나온다”며 “내년 상반기에는 인허가를 신청해서 허가를 받을 수 있을 것”이라고 설명했다.

결과적으로 라이프시맨틱스, 하이는 지난해 목표로 세웠던 올해 상반기 품목허가 및 상용화에 실패했고, 뉴냅스도 확증 임상 5년 동안 임상적 유효성을 입증하지 못하고 다른 제품으로 새 임상에 돌입했다.

국내 디지털 치료기기 기업 대표는 “최근에 확증 임상을 한 기업들은 임상이 잘 안됐던 것으로 알고있다”며 “아예 진행되지 않는 곳이 대부분”이라고 평가했다.

또 다른 업계 관계자는 “내년 상반기까지는 3호가 나오기는 힘들지 않을까 생각한다”며 “현재 많은 기업들이 임상 중이지만, 임상적 유효성이 나오지 않으면 기간이 길어지기 때문에 향후 6개월 동안은 힘들 것”이라고 전망했다.