한올바이오파마 "中 파트너사, 중증근무력증 치료제 허가 재신청"

입력 2023-12-06 08:52

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 1일 ‘HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 임상 3상 시험 연장 데이터를 포함해 신약 승인신청서를 다시 제출한다고 6일 밝혔다.

하버바이오메드는 올해 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보했다.

6월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.

하버바이오메드는 NMPA와의 상의를 통해 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다. 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를 제출할 예정이다.

한올바이오파마 관계자는 “하버바이오메드의 발표와는 별개로 미국 파트너사 이뮤노반트가 미국, 유럽과 일본에서 진행하고 있는 바토클리맙의 임상 3상 시험은 기존 일정대로 진행될 예정”이라고 말했다.