큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인

입력 2023-12-08 14:56수정 2023-12-08 17:23

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(사진제공=큐라클)

큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국(세르비아, 마케도니아, 보스니아) 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.

큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다.

향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할 계획이다.

이번 임상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제 글로벌 시장규모는 약 40조 원으로, 높은 미충족 의료수요에 다수 제약사가 치료제 개발에 열을 올리고 있다.

큐라클 관계자는 “다국가 임상시험인 만큼 다양한 환자 집단과 신속한 대상자 모집 그리고 각국의 규제 요구 사항 충족시키는 데 필요한 데이터 수집이 가능할 것으로 생각한다”며 “경쟁력 있는 임상 데이터 확보를 위해 전 미국 FDA 자문위원 및 국내 유수의 의료진의 자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등의 준비를 하고 있다”고 말했다.