HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회

입력 2023-12-15 18:41

이상민 기자 imfactor@etoday.co.kr

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HLB생명과학은 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진 철회한다고 15일 공시했다.

HLB생명과학은 올해 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 리보세라닙에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎다.

회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적 시간이 걸려 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다”고 말했다.

HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 조건부 허가를 재신청할 예정이다.

#HLB생명과학 #리보세라닙 #조건부허가