식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

▲오유경 식품의약품안전처 처장은 19일 2024년 주요 정책 추진계획 발표에서 “국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것”이라고 강조했다. (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처(식약처)가 필수 의료제품을 안정적으로 공급하고, 인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 식의약 정책을 혁신한다. 마약류 오남용을 차단하기 위한 대책도 강화할 계획이다.

오유경 식약처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다.

수요가 지속적인 필수의약품과 의료기기 공급을 안정화하기 위한 정책이 개선된다. 식약처는 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원할 계획이다. 기존 공중보건 위기대응 백신뿐 아니라 생산·수입·공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상에 포함할 예정이다.

또 필수의료기기의 개념을 정립하고, 필수의료기기에 대해 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립해 추진한다.

의약품 정보에 대한 접근성을 높이기 위한 제도를 전면 시행한다. 의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각·청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39품목의 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화했다.

이 밖에도 식약처는 올해 AI 기술을 활용하고 디지털 전환을 가속해 업무의 효율성을 높인다는 목표를 제시했다.

수입식품 전자심사(SAFE-24) 대상을 모든 수입식품으로 확대해, 수작업으로 진행했던 서류 검사를 디지털로 자동 심사한다. AI 위험예측 모델을 활용해 부적합 가능성이 큰 곡류, 소스류, 과자 등 수입식품을 유형별로 위험도를 예측하고, 고위험 식품을 무작위 검사 대상으로 자동 추출해 집중 검사할 계획이다.

식의약 위해정보에 대한 신속 대응 체계를 구축하기 위해 국제 공조를 강화한다. 위해정보 협력 국가를 아시아(14개국)에서 호주 등 서태평양 국가까지 확대하고, AI 알고리즘을 활용한 실시간 이슈 감지‧알림 플랫폼 ‘아이엠PRO’을 시범운영한다.

(사진제공=식품의약품안전처)

국내 기업의 연구개발(R&D)과 신약 배출을 독려하기 위한 지원도 지속하기로 했다. 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, R&D 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차 마련에 나선다.

올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하고, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인도 마련할 방침이다.

한편, 식품 안전성 관리를 위한 활동도 지속할 계획이다. 최근 증가하고 있는 노로바이러스 식중독을 예방하기 위해 5년간 발생 이력이 있는 어린이집 등 321개소를 대상으로 시설물 사전 오염도를 검사하고, 지하수 사용 급식소 대상 염소소독장치 적정 관리 여부를 집중점검 한다.

축·수산물에 잔류할 수 있는 동물용 의약품을 걸러내기 위해 잔류허용기준이 없는 동물용 의약품은 불검출 수준의 일률기준(0.01ppm 이하)을 적용하는 ‘허용물질관리제도(PLS)’도 본격 시행한다. 미세플라스틱, 녹조독소 등 안전기준이 없는 신종 위해요소에 대한 시험법을 개발하고 위해평가도 실시할 예정이다.

불법 마약류 차단 및 의료용 마약류 오남용 예방에도 방점이 찍혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보건복지부와 법무부 등 마약류 오남용 정보를 연계해 마약류 불법유통‧오남용을 차단할 계획이다. 또 현재 총 3개소가 설치된 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하고, 24시간 중독자 상담센터를 운영하는 등 재활 지원도 강화한다.

올해 6월부터는 의료인이 처방 전에 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하도록 의무화한다. 이는 펜타닐 등 마약성 진통제부터 우선 적용 후 프로포폴과 졸피뎀 등으로 품목을 확대할 예정이다.

재활과 중독 예방 교육을 위한 공조 체계도 강화한다. 식약처는 경찰‧지자체 등과 합동으로 마약류 불법유통‧오남용 등에 대한 기획점검을 실시한다. 또 교육부, 여성가족부 등과 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대할 계획이다.

오 처장은 “국정운영 목표인 ‘따뜻한 정부, 행동하는 정부’의 성과를 도출할 수 있도록 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것”이라고 말했다.